Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
Immunosupressandid
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Psoriaatilise arthritisOtezla, üksi või koos Haigust Moduleeriva reumavastased Ravimid (DMARDs), on näidustatud ravi aktiivne psoriaatiline artriit (PsA) täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud ebapiisav reageerimine või kes on talumatus eelneva ravi DMARD. PsoriasisOtezla on näidustatud ravi mõõduka kuni raske kroonilise psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes ei vastanud või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat või psoralen ja ultraviolett-valgus (PUVA).
Revision: 21
Volitatud
2015-01-15
34 B. PAKENDI INFOLEHT 35 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE OTEZLA 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID OTEZLA 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID OTEZLA 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID_ _ apremilast ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Otezla võtmist 3. Kuidas Otezla’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Otezla’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OTEZLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON OTEZLA Otezla sisaldab toimeainena apremilasti. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku. MILLEKS OTEZLA’T KASUTATAKSE Otezla’t kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel: • AKTIIVNE PSORIAATILINE ARTRIIT – kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse haigust moduleerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui olete mõnda nimetatud ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud. • MÕÕDUKAS KUNI RASKE KROONILINE NAASTULINE PSORIAAS – kui te ei saa kasutada mõnda järgmistest raviviisidest või kui olete üht neist raviviisidest kasutanud ja see ei toiminud: - valgusravi – ravi, mille puhul teatavaid nahapiirkondi hoitakse ultraviolettvalguse käes, - süsteemne ravi – kogu keha ja mitte ainult üht paikset piirkonda mõjutav ravi, näiteks ravi tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeniga. • BEHÇETI TÕBI – s Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Otezla 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Otezla 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Otezla 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg apremilasti. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 57 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Otezla 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg apremilasti. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 114 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg apremilasti. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 171 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Otezla 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ Roosa rombikujuline 10 mg õhukese polümeerikattega tablett pikkusega 8 mm, mille ühel küljel on graveering „APR“ ja teisel küljel „10“. Otezla 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ Pruun rombikujuline 20 mg õhukese polümeerikattega tablett pikkusega 10 mm, mille ühel küljel on graveering „APR“ ja teisel küljel „20“. Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ Beež rombikujuline 30 mg õhukese polümeerikattega tablett pikkusega 12 mm, mille ühel küljel on graveering „APR“ ja teisel küljel „30“. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Psoriaatiline artriit Otezla on näidustatud üksikravimina või kombinatsioonis haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (HMR) aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel eelneva haigust modifitseeriva raviga ei saavutatud pi Lugege kogu dokumenti