Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
kOrionogonadotropiin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle on näidustatud ravi:naiste toimumas superovulation enne viljastamise meetodeid, näiteks in vitro viljastamise (IVF): Ovitrelle on manustatud vallandada lõplikku folliikulite küpsemise ja luteinisation pärast stimulatsiooni folliikulite kasvu;anovulatory või oligo-ovulatory naised: Ovitrelle on manustatud vallandada ovulatsiooni ja luteinisation aastal anovulatory või oligo-ovulatory patsientidel pärast stimulatsiooni folliikulite kasvu.
Revision: 22
Volitatud
2001-02-02
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE OVITRELLE 250 MIKROGRAMMI/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS alfakooriongonadotropiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ovitrelle ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ovitrelle kasutamist 3. Kuidas Ovitrelle’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ovitrelle’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OVITRELLE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON OVITRELLE Ovitrelle sisaldab ravimit alfakooriongonadotropiini, mida valmistatakse laboratooriumis spetsiaalse rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Alfakooriongonadotropiin sarnaneb kehas leiduvale hormoonile, mida nimetatakse koorioni gonadotropiiniks ja mis osaleb organismi sigimis- ja viljakusfunktsioonis. MILLEKS OVITRELLE’T KASUTATAKSE Ovitrelle’t kasutatakse koos teiste ravimitega: • mitme folliikuli (millest igaüks sisaldab munarakku) arenemisele ja küpsemisele kaasa aitamiseks naistel, kellel viiakse läbi kunstlik viljastamine (protseduurid, mis võivad aidata teil rasestuda), näiteks _in vitro _ viljastamist. Esmalt manustatakse teisi ravimeid, millega kutsutakse esile mitme folliikuli kasv. • munaraku munasarjast vabanemisele kaasa aitamiseks (ovulatsiooni esilekutsumiseks) naistel, kellel munarakke ei teki (anovulatsioon) või kellel tekib munarakke liiga vähe (oligo- ovulatsioon). Esmalt manustatakse teisi ravimeid, mis aitavad kaasa folliikulite arengule ja küpsemisele. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OVITRELLE KASUTAMIS Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovitrelle, 250 mikrogrammi/0,5 ml, süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga süstel sisaldab 250 mikrogrammi (vastab umbes 6500 RÜ-le) alfakooriongonadotropiini* 0,5 milliliitris. * rekombinantne inimese kooriongonadotropiin r-hCG on toodetud hiina hamstrite munasarjarakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus süstlis. Selge värvitu või kollakas lahus. Lahuse pH on 7,0 ± 0,3, osmolaalsus 250…400 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ovitrelle on näidustatud järgmistel juhtudel: • Täiskasvanud naised, kellel viiakse läbi superovulatsioon enne kunstliku viljastamise protseduure, näiteks _in vitro_ viljastamist: Ovitrelle’t manustatakse folliikulite kasvu stimulatsiooni järgselt folliikulite lõpliku küpsemise ja luteinisatsiooni vallandamiseks. • Anovulatoorsed või oligo-ovulatoorsed täiskasvanud naised: Ovitrelle’t manustatakse anovulatoorsetele või oligo-ovulatoorsetele naistele folliikulite kasvu stimulatsiooni järgselt ovulatsiooni ja luteinisatsiooni vallandamiseks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ovitrelle-ravi peab toimuma viljatusprobleemide ravi alal kogenud arsti järelvalve all. Annustamine Maksimaalne annus on 250 mikrogrammi. Kasutatakse alljärgnevat annustamisskeemi: • Naised, kellel viiakse läbi superovulatsioon enne kunstliku viljastamise protseduure ( _assisted _ _reproductive technologies,_ ART), näiteks _in vitro_ viljastamist ( _in vitro fertilisation_ , IVF): Üks süstlitäis Ovitrelle’t (250 mikrogrammi) manustatakse 24...48 tundi pärast viimast folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) või inimese menopausaalse gonadotropiini (hMG) preparaadi manustamist, so olukorras, kus on saavutatud folliikulite optimaalne küpsus. 3 • Anovulatoorsed või oligo-ovulatoorsed naised: Üks süstlitäis Ovitrelle’t (250 mikrogrammi) manustatakse 24...48 tundi pärast folliikulite optimaalse küpsuse saa Lugege kogu dokumenti