PACLITAXEL ACTAVIS infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

paklitakseel

Saadav alates:

Actavis Group Ptc ehf.

ATC kood:

L01CD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paklitakseel

Annus:

6mg 1ml 50ml 1TK; 6mg 1ml 5ml 1TK; 6mg 1ml 25ml 1TK; 6mg 1ml 16.7ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Version: 2018-02-22_p001_1.1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Paclitaxel Actavis 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Paklitakseel
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Paclitaxel Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Paclitaxel Actavis’e kasutamist
3.
Kuidas Paclitaxel Actavis’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Paclitaxel Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Paclitaxel Actavis infusioonilahuse kontsentraati manustab teile
ainult arst või meditsiiniõde. Nad
vastavad kõigile küsimustele, mis teil pärast selle infolehe
lugemist võivad tekkida.
1.
Mis ravim on Paclitaxel Actavis ja milleks seda kasutatakse
Seda ravimit kasutatakse vähi raviks. Nendeks võivad olla munasarja
või rinnanäärmevähk (munasarja
või rinnanäärmevähi kaugelearenenud või metastaseerunud vorm).
Seda ravimit võib kasutada veel
teatud tüüpi kopsuvähi raviks (kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähk, NSCLC) patsientidel,
kellel operatiivne ravi ja/või kiiritusravi ei ole võimalik.
Paklitakseeli võib kasutada veel spetsiifilise
kasvaja, mida nimetatakse Kaposi sarkoomiks, raviks (see võib olla
seotud HIV-infektsioonist
põhjustatud AIDS-iga (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom)), kui
teised ravimid (nt
liposomaalsed antratsükliinid) ei ole loodetud toimet avaldanud.
Paklitakseeli toimeks on rakujagunemise peatamine ja seda kasutatakse
vähirakkude kasvamise
peatamiseks.
2.
Mida on vaja teada enne Paclitaxel Actavis’e kasutamist
Ärge kasutage Paclitaxel Actavis’t:
-
kui olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Üks abiainetest, makrogoolglüt

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paclitaxel Actavis, 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 6 mg
paklitakseeli.
Üks 5 ml viaal sisaldab 30 mg paklitakseeli.
Üks 16,7 ml viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli.
Üks 25 ml viaal sisaldab 150 mg paklitakseeli.
Üks 50 ml viaal sisaldab 300 mg paklitakseeli.
INN. Paclitaxelum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
makrogoolglütseroolritsinolaat (527 mg/ml) ja veevaba etanool (385
mg/ml).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge värvitu kuni kahvatu kollakas kergelt viskoosne lahus, pH
3,3…4,3 ja osmolaarsus
> 4000 mOsm/l.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Munasarja kartsinoom
Kaugelearenenud või esialgse laparotoomia järgselt residuaalse (>1
cm) munasarja kartsinoomi
esimese rea kemoteraapia kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Metastaatilise munasarja kartsinoomi teise rea kemoteraapia, kui
esimese rea ravi
plaatinapreparaatidega ebaõnnestub.
Rinnanäärme kartsinoom
Lümfisõlmedesse metastaseerunud rinnanäärme kartsinoomi
adjuvantravi antratsükliin- ja
tsüklofosfamiidravi (AC) järgselt. Adjuvantravi paklitakseeliga
käsitletakse kui alternatiivset
pikendust AC ravile.
Lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi
esmane ravi kombinatsioonis
antratsükliiniga patsientidel, kellele antratsükliinravi sobib või
kombinatsioonis trastuzumabiga
patsientidel, kellel on immunohistokeemiliselt kindlaks määratud
HER-2 üleekspressioon 3+ tasemel
ja kellele antratsükliinravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi monoteraapia patsientidel,
kellel standardravi antratsükliiniga
ei ole andnud soovitud tulemusi või kellele see ei sobi.
Kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk
Paklitakseel kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
mitteväikerakk-kopsuvähi raviks
patsientidel, kellel kirurgilist ja/või kiiritusravi ei saa teostada.
AIDS-i