PACLITAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

paklitakseel

Saadav alates:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC kood:

L01CD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paklitakseel

Annus:

6mg 1ml 16.7ml 1TK; 6mg 1ml 5ml 5TK; 6mg 1ml 100ml 5TK; 6mg 1ml 50ml 1TK; 6mg 1ml 50ml 5TK; 6mg 1ml 100ml 1TK; 6mg 1ml 5ml 1TK; 6mg 1ml 25ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PACLITAXEL KABI, 6 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
paklitakseel
Teie ravimi täpne nimetus on Paclitaxel Kabi, 6 mg/ml
infusioonilahuse kontsentraat, kuid selles
infolehes nimetatakse seda edaspidi Paclitaxel Kabi’ks.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Paclitaxel Kabi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Paclitaxel Kabi kasutamist
3.
Kuidas Paclitaxel Kabi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Paclitaxel Kabi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PACLITAXEL KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Paclitaxel Kabi kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida nimetatakse
taksaanideks. Need ained
pidurdavad vähirakkude kasvu.
Paclitaxel Kabi’t kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Munasarjavähk:
•
esimese rea ravina (pärast algset operatsiooni kombinatsioonis
plaatinat sisaldava ravimi
tsisplatiiniga);
•
pärast ebaõnnestunud katset ravida standardsete plaatinat
sisaldavate ravimitega.
Rinnanäärmevähk:
•
esimese rea ravina kaugelearenenud haiguse korral või kui haigus on
levinud teistesse
kehaosadesse (metastaasidega haigus). Paclitaxel Kabi’t
kombineeritakse kas
_antratsükliiniga_
(nt doksorubitsiin) või ravimiga, mida nimetatakse
_trastuzumabiks_
(kui patsiendile antratsükliin
ei sobi ja vähirakkude pinnal leidub valku, mida nimetatakse HER-2,
vt trastuzumabi pakendi
infolehte);
•
täiendava ravina koos antratsükliini ja tsüklofosfamiidiga (AC);
•
teise rea ravina patsientidele, kellel ei saavutatud ravivastust
standardraviga, mille käigus
kasutati antratsükliine, või kellel ei või sellist ravi kasutada.
K

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paclitaxel Kabi, 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 6 mg paklitakseeli.
Üks 5 ml viaal sisaldab 30 mg paklitakseeli.
Üks 16,7 ml viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli.
Üks 25 ml viaal sisaldab 150 mg paklitakseeli.
Üks 50 ml viaal sisaldab 300 mg paklitakseeli.
Üks 100 ml viaal sisaldab 600 mg paklitakseeli.
INN.
_Paclitaxelum_
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Veevaba etanool 393 mg/ml (49,7 mahuprotsenti)
Makrogoolglütseroolritsinolaat 530 mg/ml
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge kergelt kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_MUNASARJA KARTSINOOM _
Kaugelearenenud või esialgse laparotoomia järgselt residuaalse (> 1
cm) munasarja kartsinoomi
esimese rea kemoteraapia kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Metastaatilise munasarja kartsinoomi teise rea kemoteraapia, kui
esimese rea ravi
plaatinapreparaatidega ebaõnnestub.
_RINNANÄÄRME KARTSINOOM _
Lümfisõlmedesse metastaseerunud rinnanäärme kartsinoomi
adjuvantravi antratsükliin- ja
tsüklofosfamiidravi (AC) järgselt. Adjuvantravi paklitakseeliga
käsitletakse kui alternatiivi pikendatud
AC ravile.
Lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi
esmane ravi kombinatsioonis
antratsükliiniga patsientidel, kellele antratsükliinravi sobib või
kombinatsioonis trastuzumabiga
patsientidel, kellel on immuunohistokeemiliselt kindlaks määratud
HER-2 (inimese epidermaalse
kasvufaktori 2. tüüpi retseptori) üleekspressioon 3+ tasemel ja
kellele antratsükliinravi ei sobi (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
Metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi monoteraapia patsientidel,
kellel standardravi antratsükliiniga ei
ole andnud soovitud tulemusi või kellele see ei sobi.
_KAUGELEARENENUD MITTEVÄIKERAKK-KOPSUVÄHK_
Paklitakseel kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
mitteväikerakk-kopsuvähi raviks
patsientidele, kellel kirurgilis