Padcev

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Enfortumab vedotin

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

L01FX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

enfortumab vedotin

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Näidustused:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2022-04-13

Infovoldik

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJE
NTA
PADCEV 20
MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
PADCEV 30 MG
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
enfortumab wedotyny
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane –
patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z
TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PAC
JENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W
razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione
w
tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Padcev
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Padcev
3.
Jak stosować lek
Padcev
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek
Padcev
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PADCEV
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Padcev zawiera enfortumab wedotyny, który składa się z
przeciwciała monoklonalnego
połączonego z
substancją przeznaczoną do zabijania komórek raka. Przeciwciało
monoklonalne
rozpoznaje pewne komórki raka i
dostarcza substancję do komórek raka.
Lek stosuje się u
dorosłych w leczeniu raka zwanego rakiem pęcherza moczowego (rak
urotelialny).
Pacjentom podaje się lek Padcev, gdy
ich rak się rozprzestrzenił lub nie można go usunąć
chirurgicznie.
Lek Padcev podaje się pacjentom, którzy otrzymali wcześniej lek
immunoterapeutyczny
i chemioterapeutyk zawierający platynę
.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
PADCE

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane
- patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Padcev 20
mg proszek do sporządzania konc
entratu roztworu do infuzji
Padcev 30
mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Padcev 20
mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Jedna
fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zawiera 20
mg enfortumabu
wedotyny.
Padcev 30
mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zawiera 30
mg enfortumabu
wedotyny.
Po rekonstytucji każdy
ml roztworu zawiera 10 mg enfortumabu wedotyny.
Enfortumab wedotyny
składa się z
w
pełni ludzkiego przeciwciała IgG1
kappa, sprzężonego ze
środkiem niszczącym mikrotubule, monometylo aurystatyną
E (ang. Monomethyl Auristatin E,
MMAE) za pośrednictwem maleimidokaproilo walino
-
cytrulinowego łacznika rozszczepianego przez
proteazę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZ
NA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzj
i.
Biały do białawego liofilizowany proszek
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KL
INICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Padcev jest wskazany w monoterapii raka
urotelialnego miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami
u dorosłych pacjentów
, którzy otrzymali
wcześniej chemioterapię
opartą na pochodnych platyny i
inhibitor
receptora programowanej śmierci komórki 1 lub inhibitor
ligandu programowanej śmierci komórki
1 (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczni
czym Padcev powinien rozpocząć i
nadzorować lekarz mający
doświadczenie w
stos