Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
tapentadool
Grunenthal GmbH
N02AX06
tapentadool
20mg 1ml 100ml 1TK
suukaudne lahus
N
Pakendi infoleht: teave kasutajale PALEXIA, 4 mg/ml suukaudne lahus PALEXIA, 20 mg/ml suukaudne lahus Tapentadool Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on PALEXIA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne PALEXIA võtmist 3. Kuidas PALEXIA’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas PALEXIA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on PALEXIA ja milleks seda kasutatakse Tapentadool – PALEXIA toimeaine – on tugev valuvaigisti, mis kuulub opioidide ravimrühma. PALEXIA’t kasutatakse mõõduka kuni tugeva ägeda valu ravis lastel alates 2. eluaastast ning täiskasvanutel, kelle valu on võimalik piisavalt kontrollida vaid opioidsete valuvaigistitega. 2. Mida on vaja teada enne PALEXIA võtmist Ärge võtke PALEXIA’t: − kui olete tapentadooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teil on astma või teie hingamine on ohtlikult aeglane või nõrk (hingamisdepressioon, hüperkapnia); − kui teil on halvatuslik soolesulgus; − kui teil on äge mürgistus, mis on tingitud alkoholist, unerohtudest, valuvaigistitest või teistest psühhotroopsetest ravimitest (ravimid, mis mõjutavad meeleolu ja tundeid) (vt lõik „Muud ravimid ja PALEXIA“). Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne PALEXIA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: − kui teie hingamine on aeglane või nõrk; − kui teie koljusisene rõhk on suurenenud või teil esinevad teadvushäired kuni kooma tekkeni; − kui teil on esin Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS PALEXIA, 4 mg/ml suukaudne lahus PALEXIA, 20 mg/ml suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 4 mg tapentadooli (vesinikkloriidina). 1 ml suukaudset lahust sisaldab 20 mg tapentadooli (vesinikkloriidina). INN. Tapentadolum Teadaolevat toimet omavad abiained PALEXIA 4 mg/ml suukaudne lahus sisaldab propüleenglükooli, naatriumbensoaati ja naatriumit. PALEXIA 20 mg/ml suukaudne lahus sisaldab propüleenglükooli ja naatriumit. Vt lõik 4.4. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus. Selge, värvitu lahus. pH 3,5…4,5 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Mõõdukas kuni tugev äge valu lastel alates 2. eluaastast ja täiskasvanutel, mis allub ainult opioidanalgeetikumidele. 4.2 Annustamine ja manustamisviis PALEXIA’t võib kasutada ainult haiglaravil viibivatel lastel, kus on saadaval sobilikud vahendid respiratoorse toe tagamiseks. Annustamisskeemi tuleb kohandada vastavalt ravitava valu raskusele, eelnevale ravikogemusele ja patsiendi jälgimise võimalustele. Täiskasvanud: Patsiendid peavad ravi alustama 50 mg tapentadooli sisaldava suukaudse lahuse ühekordsete annustega, manustatuna iga 4...6 tunni järel. Sõltuvalt valu tugevusest ja patsiendi varasemast valuvaigistite vajadusest võib vajalikuks osutuda suurem algannus. Esimesel annustamispäeval võib juhul, kui valu ei taandu, lisaannuse võtta juba ühe tunni möödudes algannuse manustamisest. Seejärel tuleb annus ravimi määranud arsti range järelevalve all tiitrida igal üksikul juhul tasemeni, mis tagab piisava analgeesia ja minimeerib kõrvaltoimete esinemise. Üle 700 mg tapentadooli ööpäevase koguannuse kasutamist esimesel ravipäeval ja üle 600 mg tapentadooli ööpäevas sisaldavaid säilitusannuseid ei ole uuritud ja seetõttu ei ole nende kasutamine soovitatav. PALEXIA 4 mg/ml suukaudse lahuse arvutustabel: Määratud tapentadooli üksikannus Manustatav kogus (ml) 25 mg 6,25 ml 50 mg 12,5 ml 75 mg 18,75 Lugege kogu dokumenti