Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

a következő törzs reaktivált influenzavírus (élő attenuált): A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) törzs

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

J07BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Terapeutiline rühm:

A vakcinák

Terapeutiline ala:

Influenza, emberi

Näidustused:

Influenza megelőzése hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben 12 hónapos és 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak körében. A pandémiás influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kell alkalmazni hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2016-05-20

Infovoldik

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PANDÉMIÁS H5N1 INFLUENZA VAKCINA, ASTRAZENECA, SZUSZPENZIÓS
ORRSPRAY
Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő, attenuált, nazális)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADNÁK EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
VAGY AZ ÖN GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak,
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pandémiás H5N1 influenza vakcina,
AstraZeneca és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca
alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák a Pandémiás H5N1 influenza vakcina,
AstraZeneca-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANDÉMIÁS H5N1 INFLUENZA VAKCINA,
ASTRAZENECA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca egy

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. ami lehetővé teszi az új
gyógyszerbiztonsági információk gyors
azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy
jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca
szuszpenziós orrspray
Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő, attenuált, nasalis)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,2 ml) tartalma:
Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább
törzsekből**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzs
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített
tyúktojásban szaporítva.
**
VERO sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva. Ez a
készítmény genetikailag módosított
organizmusokat (GMO) tartalmaz.
***
fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
Ez a vakcina megfelel a WHO ajánlásnak és a pandémiára vonatkozó
EU-s határozatnak.
A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja:
tojásfehérjék (pl. ovalbumin) és
gentamicin. Az ovalbumin maximális mennyisége 0,2 ml-es adagonként
kevesebb mint
0,024 mikrogramm (0,12 mikrogramm milliliterenként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós orrspray
A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy
opaleszkáló, pH-értéke megközelítőleg 7,2.
Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az influenza megelőzése egy hivatalosan bejelentett pandémiás
helyzet esetén, 12 hónapos kort
betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és
serdülőknél.
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t a hivatalos
útmutatás szer