Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

influenssa rokote (koko virion, inaktivoitu) sisältävät antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

Saadav alates:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC kood:

J07BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapeutiline rühm:

rokotteet

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2009-10-16

Infovoldik

39
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
PANDEMIAINFLUENSSAROKOTE (H5N1) (SOLUVILJELMÄSSÄ VALMISTETTU
INAKTIVOITU KOKOVIRUSROKOTE)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER -rokotteen
3.
Miten PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on rokote, jolla rokotetaan
vähintään 6 kuukautta täyttäneitä. Sitä käytetään
influenssan ehkäisyyn virallisesti julistetun
pandemian yhteydessä.
Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman
vuosikymmenen välein ja joka
leviää maailmalla nopeasti moniin maihin ja monille alueille.
Pandemiainfluenssan oireet ovat
samanlaiset kuin ”tavallisella” flunssalla mutta ne ovat yleensä
vaikeammat.
Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia
vastaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER -ROKOTTEEN
ÄLÄ KÄYTÄ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -VALMISTETTA
•
jos sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio
PANDEMIC INFLUENZA
VACC

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Injektioneste, suspensio
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (soluviljelmässä valmistettu
inaktivoitu kokovirusrokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssarokote (inaktivoitu kokovirusrokote) sisältää antigeenia*
seuraavasta kannasta:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrammaa**
0,5 ml
*
tuotettu Vero-soluissa
**
hemagglutiniinia
Tämä rokote on WHO:n antaman pandemiasuosituksen ja EU:n antaman
pandemiapäätöksen
mukainen.
Rokote on saatavana moniannospakkauksessa (injektiopullon annosten
määrä, ks. kohta 6.5).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Rokote on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on
virallisesti julistettu.
Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten
mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja vähintään 6 kuukauden ikäiset lapset:_
Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Antotapa
Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen tai
reiden sivuun etupuolelle
lihasmassan mukaan.
Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
4.3
VASTA-AIHEET
Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio vaikuttavalle
aineelle,
kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten
formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista
edellyttäen, että elvyttäminen on
tarvittaessa heti mahdollista.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Ks. kohta 4.4.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
•
Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien,
Vero-soluissa
tuotettujenH1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen
pandemia-aikana.
Tällaisia reaktioita esiintyi s