Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
paklitakseel
ratiopharm GmbH
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastilised ained
Rinnanäärmed
Pazenir monotherapy on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi täiskasvanud patsientidel, kes ei ole suutnud esimese rea raviks metastaatilise haiguse ja kelle jaoks standard, anthracycline sisaldav ravi ei ole näidustatud. Pazenir koos carboplatin on näidustatud esimese rea ravi non-small cell lung cancer) täiskasvanud patsientidel, kes ei ole kandidaadid potentsiaalselt tervendav kirurgia ja/või kiiritusravi.
Revision: 7
Volitatud
2019-05-06
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PAZENIR 5 MG/ML INFUSIOONIDISPERSIOONI PULBER PAKLITAKSEEL ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pazenir ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pazenir kasutamist 3. Kuidas Pazeniri kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pazeniri säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PAZENIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON PAZENIR Pazenir sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seotud inimvalgu albumiiniga väikeste osakestena, mida nimetatakse nanoosakesteks. Paklitakseel kuulub ravimite rühma, mille nimi on taksaanid ning mida kasutatakse vähiravis. • Paklitakseel on ravimi kasvajat mõjutav osa, mille toimel peatub kasvajarakkude jagunemine – see tähendab nende hävimist. • Albumiin on ravimi osa, mis aitab paklitakseelil veres lahustuda ja läbida veresoonte seinu kasvajani jõudmiseks. See tähendab, et ei ole vaja kasutada muid keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid. Selliseid kõrvaltoimeid tekib Pazeniriga oluliselt vähem. MILLEKS PAZENIRI KASUTATAKSE Pazeniri kasutatakse järgmiste vähivormide raviks: Rinnavähk • Rinnavähk, kui see on levinud teistesse kehaosadesse (seda nimetatakse siiretega rinnavähiks). • Pazeniri kasutatakse siiretega rinnavähi raviks, kui on proovitud vähemalt ühte muud ravimeetodit, kuid see ei ole toimet avaldanud, ja kui teile ei sobi antratsükliinide ravimrühma kuuluvad ravimid. • Siiretega rinnavä Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pazenir 5 mg/ml infusioonidispersiooni pulber. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonidispersiooni pulber. Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni pH on 6...7,5 ja osmolaalsus on 300...360 mOsm/kg. Pulber on värvuselt valge kuni kollane. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pazeniri monoteraapia on näidustatud metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel metastaatilise haiguse esmavaliku ravi ebaõnnestus ning kellel standardravi antratsükliiniga ei ole näidustatud (vt lõik 4.4). Pazenir kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud pankrease metastaatilise adenokartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele. Pazenir kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei saa teha kirurgilist ja/ega kiiritusravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Pazeniri tuleb manustada kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud osakondades. Seda ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega ega kasutada nende asemel. Annustamine _Rinnavähk_ Pazeniri soovitatav annus on 260 mg/m 2 intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel. _Annuse kohandamine rinnavähi ravi ajal_ Patsientidel, kellel tekib Pazeniriga ravi ajal raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm 3 kestusega nädal aega või kauem) või raske sensoorne neuropaatia, tuleb vähendada annust järgmistel ravikuuridel tasemele 220 mg/m 2 . Raske neutropeenia või raske sensoorse neuropaatia kordumise puhul tuleb vähendada annuseid veelgi, tasemeni 180 mg/m 2 . Pazeniri ei tohi manustada enne, kui neutrofiilide arv taastub tasemel Lugege kogu dokumenti