Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
fentanüül
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
Valuvaigistid
Pain; Cancer
PecFent on näidustatud läbilöögivalu juhtimiseks täiskasvanutel, kes saavad kroonilise vähivastase valu alustamist hooldus opioidideks. Läbimurrevalu on vahelduv valu ägenemine, mis esineb muidu kontrollitud püsiva valu taustal. Saavate patsientide hooldus opioidide ravi on need, kes on võttes vähemalt 60 mg suukaudset morfiini päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis, vähemalt 30 mg oksükodoon päevas, vähemalt 8 mg suukaudse hüdromorfoon iga päev või equi-valuvaigistav annus teise opioidi ühe nädala jooksul või kauem,.
Revision: 23
Volitatud
2010-08-31
39 B. PAKENDI INFOLEHT 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PECFENT 100 MIKROGRAMMI/PIHUSTUS, NINASPREI LAHUS PECFENT 400 MIKROGRAMMI/PIHUSTUS, NINASPREI LAHUS fentanüül ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on PecFent ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne PecFenti kasutamist 3. Kuidas PecFenti kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas PecFenti säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PECFENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON PECFENT PecFent sisaldab fentanüüli, mis on tugev valuvaigisti, mida nimetatakse opioid-valuvaigistiks. MILLEKS PECFENTI KASUTATAKSE? PecFenti kasutatakse täiskasvanud vähihaigetel läbilöögivaluks nimetatava valu raviks. • Läbilöögivalu tekib äkki. • See tekib hoolimata sellest, et olete võtnud oma pideva taustvalu leevendamiseks oma tavalist opioid-valuvaigistit (nt morfiini, fentanüüli, oksükodooni või hüdromorfooni). PecFenti võivad kasutada ainult täiskasvanud, kes kasutavad oma pideva vähivalu leevendamiseks iga päev juba muid opioidravimeid. KUIDAS PECFENT TOIMIB PecFent on ninasprei, lahus • PecFenti pihustamisel ninna moodustavad sprei üliväikesed piisad õhukese geeli. • Fentanüül imendub kiiresti läbi nina limaskesta vereringesse. • See tähendab, et ravim pääseb kiiresti teie organismi, et läbilöögivalu leevendada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PECFENTI KASUTAMIST PECFENTI EI TOHI KASUTADA • kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud l Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ PecFent 100 mikrogrammi/pihustus, ninasprei, lahus PecFent 400 mikrogrammi/pihustus, ninasprei, lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS PecFent 100 mikrogrammi/pihustus, ninasprei, lahus Üks ml lahust sisaldab 1000 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) Üks pihustus (100 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina). Pudelid sisaldavad: 0,95 ml (950 mikrogrammi fentanüüli) – 2 pihustusega pudel või 1,55 ml (1550 mikrogrammi fentanüüli)- – 8 pihustusega pudel. PecFent 400 mikrogrammi/pihustus, ninasprei, lahus Üks ml lahust sisaldab 4000 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) Üks pihustus (100 mikroliitrit) sisaldab 400 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina). Pudel sisaldab 1,55 ml (6200 mikrogrammi fentanüüli). Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks pihustus sisaldab 0,02 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Ninasprei, lahus (ninasprei) Selge või peaaegu selge värvitu vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED PecFent on näidustatud läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kes saavad kroonilise vähivalu vastast säilitavat opioidravi. Läbilöögivalu on muul ajal kontrolli all oleva püsiva taustvalu ajutine ägenemine. Säilitavat opioidravi saavad patsiendid on need, kes võtavad vähemalt 60 mg suukaudset morfiini päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis, vähemalt 30 mg oksükodooni päevas, vähemalt 8 mg suukaudset hüdromorfooni päevas või muud opioidi samaväärses valuvaigistavas annuses vähemalt ühe nädala jooksul. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja seejärel jälgima vähihaigete opioidravis kogenud arst. Arst peab võtma arvesse fentanüüli kuritarvitamise võimalust. Annustamine PecFent tuleb tiitrida efektiivse annuseni, mis tagab piisava valuvaigistamise võimalikult väheste kõrvaltoimetega, põhjustamata ülemääraseid (ega talumatuid) kõrvaltoimeid, kah Lugege kogu dokumenti