Pepaxti

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Saadav alates:

Oncopeptides AB

ATC kood:

L01AA10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

melphalan flufenamide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Mitu müeloomit

Näidustused:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-08-17

Infovoldik

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PEPAXTI 20 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
melfalaanflufenamiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pepaxti ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pepaxti kasutamist
3.
Kuidas Pepaxtit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pepaxtit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PEPAXTI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pepaxti kuulub alküülivateks aineteks nimetatavate vähiravimite
rühma. See seondub DNAga
(rakkude ellujäämiseks ja paljunemiseks vajalik geneetiline juhis)
ja kahjustab seda, takistades sellega
vähirakkude kasvu.
Pepaxtit manustatakse koos deksametasooniga (steroid), et
täiskasvanutel ravida verevähki
hulgimüeloomi. Seda kasutatakse, kui haigus ei allu vähemalt kolme
liiki vähiravimitele. Kui teile on
tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine (protseduur, kus vere rakud
eemaldatakse ja asendatakse),
peab siirdamise ja hulgimüeloomi taastekke vahele jääma vähemalt 3
aastat.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEPAXTI KASUTAMIST
_ _
ÄRGE KASUTAGE PEPAXTIT
-
kui olete melfalaanflufenamiidi või selle ravimi mis tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui imetate.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Pepaxti kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ebanormaalne veritsemine ja verevalumid ning trombotsüütide
(vererakkude) väike arv
Pepaxti võib vähendada vere hüübimist soodustavate vererakkude,
trombotsüütide (vereliistakute)
arvu. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib
verejooks, näiteks ninaverejooks või
verevalumid.
Palavik ja valgel

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pepaxti 20 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 20 mg melfalaanflufenamiidi (vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Lüofiliseeritud valge kuni valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pepaxti koos deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientide raviks, kes
on varem saanud vähemalt kolm ravikuuri, kelle haigus ei ole allunud
vähemalt ühele proteasoomi
inhibiitorile, ühele immunomodulaatorile ja ühele CD38-vastasele
monoklonaalsele antikehale ning
kelle haigus on viimase ravi ajal või pärast seda progresseerunud.
Patsientidel, kellele on varem siiratud autoloogseid tüvirakke, peab
siirdamise ja progresseerumise
vaheline aeg olema vähemalt 3 aastat (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Pepaxtiga peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud
arst.
Annustamine
Pepaxti soovitatav algannus on 40 mg iga 28-päevase ravitsükli 1.
päeval. Kuni 60 kg kaaluvatele
patsientidele on soovitatav algannus 30 mg iga 28-päevase tsükli 1.
päeval. Ravi on soovitatav jätkata
kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuseni (vt
lõik 5.1).
Soovitatav deksametasooni annus on 40 mg suu kaudu iga 28-päevase
ravitsükli 1., 8., 15. ja
22. päeval. Soovitatav deksametasooni annus vähemalt 75-aastastele
patsientidele on 20 mg. Lisateave
deksametasooni manustamise kohta on esitatud lõigus 5.1 ja vastavas
ravimi omaduste kokkuvõttes.
_Annuse muutmine kõrvaltoimete esinemisel _
Pepaxti võtmine tuleb peatada, kui neutrofiilide arv on alla 1 × 10
9
/l või trombotsüütide arv alla
50 × 10
9
/l.
Soovitatav Pepaxti annuse vähendamine ja annuse muutmine
kõrvaltoimete esinemisel on esitatud
vastavalt tabelis 1 ja tabelis 2.
3
TABEL 1: SOOVITATAV ANNUSE VÄHENDAMINE PEPAXTI KÕRVALNÄHTUDE KORRAL
ANNUSE
VÄHENDAMINE
ANNUS* ÜLE 60 KG KAALUVA