Riik: Norra
keel: norra
Allikas: Statens legemiddelverk
Fenobarbital
Dechra Regulatory B.V.
QN03AA02
Phenobarbital
100 mg
Tablett
Blisterpakning 100 stk
B
Markedsført
2015-10-01
. PAKNINGSVEDLEGG FOR: . PHENOLEPTIL 100 MG TABLETTER TIL HUND. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: Le Vet B.V. . Wilgenweg 7 . 3421 TV Oudewater . Nederland . . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16. 4941 SJ Raamsdonksveer. Nederland. . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. . Phenoleptil 100 mg tabletter til hunder. Fenobarbital. . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER. . BESKRIVELSE: Hvit til «offwhite», rund, konveks tablett med brune flekker og en krysset delestrek på den ene siden (13 mm i diameter). Tablettene kan deles i to eller fire like deler. . VIRKESTOFF PER TABLETT: Fenobarbital 100 mg. . 4. INDIKASJON(ER). . Forebygging av anfall som følge av generalisert epilepsi hos hund. . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet. Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nyre- eller hjerte- og karsykdom. Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 10 kg kroppsvekt. . 6. BIVIRKNINGER. . Ved oppstart av behandlingen kan ustøhet, søvnighet, slapphet og svimmelhet forekomme. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående og forsvinner hos de fleste, men ikke alle, pasientene ved fortsatt medisinering. Noen dyr kan bli unormalt irritable, særlig like etter oppstart av behandlingen. Denne sinnstillstanden skyldes ikke overdosering, og en dosereduksjon er derfor ikke nødvendig. Økt urinering, økt drikkelyst og økt matinntak kan forekomme ved gjennomsnittlige eller høye serumkonsentrasjoner av virkestoffet. Disse bivirkningene kan reduseres ved å begrense inntak av både mat og vann, i samråd med veterinær. Symptomer som sløvhet og ustøhet blir ofte markante og til ubehag for dyret når konsentrasjonen av fenobarbital i blodet ligger i øvre normal området. Høye plasmakonsentrasjoner kan medføre leverskade. Lugege kogu dokumenti
PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Phenoleptil 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder VIRKESTOFF: Fenobarbital 100 mg HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvit til ”offwhite”, rund, konveks tablett med brune flekker og en krysset delestrek på den ene siden (13 mm i diameter). Tablettene kan deles i to eller fire like deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Forebygging av anfall som følge av generalisert epilepsi hos hund. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller andre barbiturater. Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nyre- eller hjerte- og karsykdom. Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 10 kg kroppsvekt. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Behovet for antiepileptisk behandling med fenobarbital skal vurderes i hvert enkelt tilfelle og avhenger av antall, hyppighet, varighet og alvorlighetsgrad av anfall hos hunder. Generelle anbefalinger for å starte behandling omfatter ett enkelt anfall mer enn én gang hver 4.-6. uke, grupper av anfall (dvs. flere enn ett anfall i løpet av 24 t) eller status epilepticus uavhengig av hyppighet. Noen hunder blir frie for epileptiske anfall under behandlingen, noen hunder viser bare en anfallsreduksjon og noen hunder anses å være ikke-responderende. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER i)Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Avslutning av behandling med fenobarbital eller bytte fra annen antiepileptisk behandling må skje gradvis for å unngå å utløse økt anfallshyppighet. Brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon, hypovolemi, anemi og ved nedsatt hjerte- og lungefunksjon. Leververdier skal overvåkes før behandlingen igangsettes. Muligheten for leverskader kan reduseres eller forsinkes, ved til enhver tid å benyt Lugege kogu dokumenti