Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Axunio Pharma GmbH
L04AX05
pirfenidone
Immunosupressandid
Idiopaatiline kopsufibroos
Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 3
Volitatud
2022-06-20
35 B. PAKENDI INFOLEHT _ _ 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID pirfenidoon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pirfenidone axunio ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pirfenidone axunioi kasutamist 3. Kuidas Pirfenidone axunioi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pirfenidone axunioi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PIRFENIDONE AXUNIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pirfenidone axunio sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel. Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on raske sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset talitlust. Pirfenidone axunio aitab kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PIRFENIDONE AXUNIOI KASUTAMIST _ _ PIRFENIDONE AXUNIOI EI TOHI VÕTTA • kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi, sealhulgas sümptomeid, nagu näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine; • kui te võtate fluvoksamiini sisaldavaid ravimeid (teatud depressiooni- ja obsessiiv-kompulsi Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE _ _ 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pirfenidone axunio 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidone axunio 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidone axunio 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 267 mg pirfenidooni. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni. _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Pirfenidone axunio 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „LP2“ ja teine külg on sile, mõõtmetega ligikaudu 13,2 x 6,4 mm. Pirfenidone axunio 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „LP5“ ja teine külg on sile, mõõtmetega ligikaudu 16,1 x 8,1 mm. Pirfenidone axunio 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „LP8“ ja teine külg on sile, mõõtmetega ligikaudu 20,1 x 9,4 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pirfenidone axunio on näidustatud idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Pirfenidone axunioiga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst. _ _ Annustamine _ _ _Täiskasvanud_ Ravi alustamisel tuleb annust 14 päeva jooksul tiitrida soovitatava ööpäevase annuseni 2403 mg ööpäevas järgnevalt: • 1…7. päev: 267 mg annus manustatuna 3 korda ööpäevas (801 mg ööpäevas) • 8…14. päev: 534 mg annus manustatuna 3 korda ööpäevas (1602 mg ööpäevas) • Alates 15. päevast: 801 mg annus manustatuna 3 korda ööpäevas (2403 mg ööpäevas) P Lugege kogu dokumenti