Pluvicto

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited 

ATC kood:

V10XX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Terapeutiline rühm:

Terapeutilised radiofarmatseutilised ühendid

Terapeutiline ala:

Prostatic Kasvajad, Kastreerimine-Vastupidavad

Näidustused:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-12-09

Infovoldik

33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PLUVICTO 1000 MBQ/ML SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS
luteetsium (
177
Lu) vipivotiidtetraksetaan
(
_lutetii (_
_177_
_Lu) vipivotidi tetraxetanum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kes protseduuri eest
vastutab.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pluvicto ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pluvicto kasutamist
3.
Kuidas Pluvictot kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pluvictot säilitatakse
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PLUVICTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PLUVICTO
Pluvicto sisaldab luteetsium (
177
Lu) vipivotiidtetraksetaani. See ravim on radiofarmatseutiline
preparaat ainult ravieesmärgil kasutamiseks.
MILLEKS PLUVICTOT KASUTATAKSE
Pluvictot kasutatakse täiskasvanutel, et ravida progresseeruvat
kastratsioonresistentset
eesnäärmevähki, mis on levinud teistesse kehaosadesse
(metastaatiline) ning mida on juba ravitud
teiste vähiravimitega. Kastratsioonresistentne eesnäärmevähk on
eesnäärme (meeste
reproduktiivsüsteemi nääre) vähk, mis ei allu meessuguhormoone
langetavale ravile. Pluvictot
kasutatakse, kui eesnäärmevähi rakkude pinnal on valk, mida
nimetatakse
eesnäärmevähi-spetsiifiliseks membraani antigeeniks (PSMA).
KUIDAS PLUVICTO TOIMIB
Pluvicto seondub PSMA-le, mida leidub eesnäärmevähi rakkude pinnal.
Pärast seondumist eraldub
Pluvictos olevast radioaktiivsest ainest,

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pluvicto
1000 MBq/ml süste-/infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 1000 MBq luteetsium (
177
Lu) vipivotiidtetraksetaani (
_lutetii (_
_177_
_Lu) vipivotidi _
_tetraxetanum_
) kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal.
Üheannuselise viaali kogu radioaktiivsus on 7400 MBq ±10%
manustamise kuupäeval ja kellaajal.
Võttes arvesse fikseeritud mahuaktiivsust 1000 MBq/ml kalibreerimise
kuupäeval ja kellaajal, võib
lahuse maht viaalis olla vahemikus 7,5 ml kuni 12,5 ml, et tagada
vajalik radioaktiivsus manustamise
kuupäeval ja kellaajal.
Füüsikalised omadused
Luteetsium-177 laguneb stabiilseks hafnium-177-ks füüsikalise
poolväärtusajaga 6,647 päeva,
emiteerides beeta(-)kiirgust, mille maksimaalne energia on 0,498 MeV
(79%), ja footonkiirgust (γ)
0,208 MeV (11%) ja 0,113 MeV (6,4%).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks ml lahust sisaldab kuni 0,312 mmol (7,1 mg) naatriumi. Üks viaal
sisaldab kuni 88,75 mg
naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahus.
Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, pH: 4,5…7,0.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pluvicto koos androgeeni deprivatsioonraviga (
_androgen deprivation therapy_
, ADT),
androgeeniretseptori (
_androgen receptor_
, AR) raja inhibeerimisega või ilma, on näidustatud
progresseeruva prostataspetsiifilise membraaniantigeeni (
_prostate-specific membrane antigen_
, PSMA)
suhtes positiivse metastaatilise kastratsioonresistentse
eesnäärmevähi (
_metastatic castration-resistant _
_prostate cancer_
, mCRPC) raviks täiskasvanud patsientidele, keda on ravitud AR raja
inhibeerimisel
põhineva ja taksaanipõhise kemoteraapiaga (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMI