Pravafenix

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fenofibrat, Pravastatină

Saadav alates:

Laboratoires SMB S.A.

ATC kood:

C10BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fenofibrate, pravastatin

Terapeutiline rühm:

Agenți de modificare a lipidelor

Terapeutiline ala:

dislipidemii

Näidustused:

Pravafenix este indicat pentru tratamentul de înaltă-coronare--boală de inimă (CHD)-risc pacienţii adulţi cu dislipidemie mixta de trigliceride ridicate şi scăzute niveluri de HDL-cholesterol (C) ale căror niveluri de LDL-C sunt în mod adecvat controlate în timp ce pe o tratament cu monoterapie pravastatină-40-mg.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2011-04-14

Infovoldik

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT:
INFORMAŢII
PENTRU
UTILIZATOR
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG CAPSULE TARI
pravastatină sodică/fenofibrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pravafenix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pravafenix
3.
Cum să luaţi Pravafenix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pravafenix
6.
Conţinutul ambalajului
şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRAVAFENIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pravafenix conține două substanțe active: pravastatină și
fenofibrat. Ambele sunt medicamente care
modifică valorile concentraţiilor colesterolului/lipidelor.
PRAVAFENIX SE UTILIZEAZĂ LA ADULŢI ÎN ASOCIERE CU UN REGIM
ALIMENTAR SĂRAC ÎN GRĂSIMI
-
pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului „rău”
(colesterolul LDL). Produce acest
efect prin scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului total
şi a substanţelor grase din sânge
numite trigliceride.
-
pentru creşterea valorilor concentraţiilor colesterolului „bun”
(colesterolul HDL).
CE TREBUIE SĂ ŞTIU DESPRE COLESTEROL ŞI TRIGLICERIDE?
Colesterolul este una din diferitele grăsimi prezente în sânge.
Colesterolul dumneavoastră total este
compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL.
Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău”

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL
CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Pravafenix 40 mg/160 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină sodică şi 160 mg
fenofibrat.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine 19 mg de lactoză monohidrat și 33,3 mg de
sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsulă, cu un corp de culoare verde deschis şi un capac de culoare
măslinie, care conţine o masă
ceroasă de culoare albă-bej şi un comprimat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pravafenix este indicat ca terapie adjuvantă regimului alimentar și
altor tratamente non-farmacologice
(de exemplu exercițiile fizice, reducerea greutății) pentru
tratamentul hiperlipidemiei
mixte la pacienți
adulți cu risc cardiovascular crescut, pentru reducerea
trigliceridelor și creșterea HDL-C, atunci când
valorile LDL-C sunt controlate adecvat în timpul unui tratament cu
pravastatină 40 mg în
monoterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Înainte de iniţierea tratamentului cu Pravafenix, trebuie excluse
cauzele secundare ale dislipidemiei
combinate, iar pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar
standard cu un conţinut redus de
colesterol şi trigliceride care trebuie continuat pe durata
tratamentului.
Doze
Doza recomandată este de o capsulă pe zi. Restricţiile de
alimentaţie instituite înainte de terapie
trebuie continuate.
Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea
valorilor lipidelor
serice. În urma
tratamentului cu Pravafenix se produce, de obicei, scăderea rapidă a
valorilor lipidelor serice, dar
tratamentul trebuie întrerupt dacă nu s-a obţinut un răspuns
adecvat în decurs de trei luni.
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) _
Iniţierea tratamentului cu Pravafenix trebuie stabilită după
evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4
Tulburări renale şi ale căilor urinare). Sunt disponibile date
limitate