Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Prednisolon
Dechra Regulatory B.V.
QH02AB
Prednisolone (Prednisolonum)
Tableta
psi, kočky
Glukokortikoidy
Kódy balení: 9904952 - 1 x 10 tableta - blistr
2016-04-06
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: PREDNICORTONE 20 MG TABLETY PRO PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Název: Dechra Regulatory B.V. Adresa: Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Název: LelyPharma B.V. Adresa: Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko Název: Genera Inc. Adresa: Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorvatsko V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a uvolnění šarží. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prednicortone 20 mg tablety pro psy a kočky Prednisolonum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Prednisolonum 20 mg Světle hnědá, oválná a konvexní ochucená tableta s hnědými skvrnami, s půlicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné díly. 4. INDIKACE Symptomatická léčba nebo doplňková léčba zánětlivých a imunitně podmíněných nemocí psů a koček. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat, která mají virové nebo mykotické infekce, které nejsou vhodně léčeny. Nepoužívat u zvířat, která mají diabetes mellitus nebo hyperadrenokorticismus. Nepoužívat u zvířat s osteoporózou. Nepoužívat u zvířat se srdeční nebo renální dysfunkcí. Nepoužívat u zvířat s korneálními vředy. Nepoužívat u zvířat s gastrointestinální ulcerací. Nepoužívat u zvířat s popáleninami. 2 Nepoužívat souběžně s oslabenou živou vakcínou Nepoužívat v případě glaukomu. Nepoužívat během březosti (viz také bod Zvláštní upozornění: Použití v průběhu březosti a laktace). Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, na kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek. Viz také bod: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy inter Lugege kogu dokumenti
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prednicortone 5 mg tablety pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Prednisolonum 5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Světle hnědá, oválná a konvexní ochucená tableta s hnědými skvrnami, s půlicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné díly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Symptomatická léčba nebo doplňková léčba zánětlivých a imunitně podmíněných nemocí psů a koček. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat, která mají virové nebo mykotické infekce, které nejsou vhodně léčeny. Nepoužívat u zvířat, která mají diabetes mellitus nebo hyperadrenokorticismus. Nepoužívat u zvířat s osteoporózou. Nepoužívat u zvířat se srdeční nebo renální dysfunkcí. Nepoužívat u zvířat s korneálními vředy. Nepoužívat u zvířat s gastrointestinální ulcerací. Nepoužívat u zvířat s popáleninami. Nepoužívat souběžně s oslabenou živou vakcínou. Nepoužívat v případě glaukomu. Nepoužívat během březosti (viz bod 4.7). Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, na kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek. Viz také bod 4.8. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Podávání kortikoidů vede spíše ke zlepšení klinických symptomů než k léčbě. Léčba by měla být kombinována s léčbou základního onemocnění a/nebo kontrolou prostředí. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat V případech výskytu bakteriální infekce by měl být přípravek používán spolu s vhodnou 2 antibakteriální léčbou. Vzhledem k farmakologickým vlastnostem prednisolonu je třeba věnovat zvláštní pozornost, Lugege kogu dokumenti