Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

virus de la gripe dividido, inactivado, que contiene el antígeno: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) como la cepa utilizada (NIBRG-14)

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Vacunas

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus Influenza A. Esta indicación se basa en la inmunogenicidad de datos de sujetos sanos a partir de la edad de 18 años en adelante tras la administración de dos dosis de la vacuna preparada a partir de a/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (véase la sección 5. Prepandémico influenza vaccine (H5N1) (split virión, inactivado, con adyuvante) de GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg debe ser utilizado de acuerdo con las directrices oficiales.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Retirado

Loa andmise kuupäev:

2008-09-26

Infovoldik

26
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VACUNA ANTIGRIPAL PREPANDÉMICA (H5N1) (DE VIRUS FRACCIONADOS,
INACTIVADOS, ADYUVADA)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 μG SUSPENSIÓN Y EMULSIÓN PARA
EMULSIÓN INYECTABLE
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados,
inactivados, adyuvada)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTA
VACUNA.
-
Conservar este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras
personas.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados,
inactivados, adyuvada)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
μ
g y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus
fraccionados, inactivados,
adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
μ
g
3.
Cómo usar Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus
fraccionados, inactivados,
adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
μ
g
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus
fraccionados, inactivados,
adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
μ
g
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES VACUNA ANTIGRIPAL PREPANDÉMICA (H5N1) (DE VIRUS FRACCIONADOS,
INACTIVADOS,
ADYUVADA) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 μG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados,
inactivados, adyuvada)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
μ
g es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad. Está
indicada para ser administrada antes o durante pandemia de gripe para
prevenir la gripe causada por el
tipo H5N1 del virus.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos
que varían de menos de 10 añ

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados,
inactivados, adyuvada)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
μ
g suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados,
inactivados, adyuvada)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la gripe fraccionados e inactivados que contienen antígeno*
equivalente a:
_ _
Cepa similar a: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
3,75 microgramos
**
*
propagado en huevos
**
hemaglutinina
El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos),
DL-
α
-tocoferol (11,86
miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se
obtiene un envase multidosis. Ver
sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Excipientes: contiene 5 microgramos de tiomersal.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus Influenza A.
Esta indicación se basa en datos de inmunogenicidad en sujetos sanos
a partir de los 18 años de edad
tras la administración de dos dosis de vacuna obtenida a partir de la
cepa A/VietNam/1194/2004
NIBRG-14 (H5N1) (ver sección 5.1).
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados,
inactivados, adyuvada)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
μ
g debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos a partir de los 18 años de edad:
Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Después de un intervalo de al menos tres semanas debe administrarse
una segun