Riik: Euroopa Liit
keel: leedu
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
padalintas gripo virusas, inaktyvuotas, turintis antigeną: naudojamas A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) padermis (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcinos
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Imunizacijai nuo H5N1 potipio gripo virusas. Ši nuoroda yra pagrįstas immunogenicity duomenis iš sveikų žmonių nuo 18 metų amžiaus ir vėliau, po administracijos dviejų vakcinos dozių, pagamintus iš/Vietnamas/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (žr. skyrių 5. Prepandemic gripo vakcina (H5N1) (split virion, inaktyvuota, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologinių 3. 75 µg turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 3
Panaikintas
2008-09-26
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PREPANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO (H5N1) (SUSKALDYTO VIRIONO, INAKTYVINTA, SU ADJUVANTU) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vakcina skirta Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 3. Kaip vartoti Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 6. Kita informacija 1. KAS YRA PREPANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO (H5N1) (SUSKALDYTO VIRIONO, INAKTYVINTA, SU ADJUVANTU) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG IR KAM JI VARTOJAMA Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg yra vakcina, skirta vyresniems kaip 18 metų suaugusiems žmonė ms. Ji skiriama prieš pasireiškiant gripo pandemijai arba jos metu, siekiant apsaugoti nuo H5N1 tipo gri po viruso sukeliamo pandeminio gripo. Gripo pandemija – tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti dažniau nei kas 10 Lugege kogu dokumenti
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu * , lygiaverčiu A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG-14), 3,75 mikrogramo**. * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfatokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo). Suspensijos ir emulsijos buteliukus sumaišius gaunama daugiadozė talpyklė. Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje. Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai. Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis. Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio. Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant dvi vakcinos, pagamintos iš A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (žr. 5.1 skyrių), dozes sveikiems vyresniems kaip 18 metų asmenims (žr. 5.1 skyrių). Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vyresni kaip 18 metų suaugusieji Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną. Antroji 0,5 ml dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos. Vaistinis preparatas neberegistruotas 3 Remiantis labai ribotais duomenimis, vyresniems kaip 80 metų suaugusiesiems gal Lugege kogu dokumenti