Prevexxion RN+HVT+IBD

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QI01AD15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeutiline rühm:

Piletina

Terapeutiline ala:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Näidustused:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2020-07-20

Infovoldik

13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP
PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet
Boehringer Ingelheim Animal HealthFrance SCS
Laboratory od Lyon Porte des Alpes
Rue de l'Aviation,
F-69800 Saint-Priest
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza 0,2 od mL razrijeđenog cjepiva sadržava:
DJELATNE TVARI:
Stanično vezani, atenuirani virus Marekove bolesti,
serotip 1, soj RN1250:
2,9 do 3,9 log
10
PFU*
Stanično povezani, živi rekombinirani herpes virus purana (HVT),
koji izražava antigen VP2 zarazne bolesti burze (IBD), soj
vHVT013-69:
3,6 to 4,4 log
10
PFU*
*PFU: *količina virusnih čestica po dozi koje tvore navedeni broj
plakova (engl.
_Plague Forming Units_
)
Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Koncentrat: žuta do crveno-ružičasta opalescentna homogena
suspenzija.
Otapalo: crveno-narančasta prozirna otopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića:
-
Za sprječavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova i lezija
uzrokovanih virusom Marekove
bolesti (MB) (uključujući vrlo virulentan MB virus), i
-
Za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija uzrokovanih
virusom zarazne bolesti burze
(GUMB) (gumborska bolest).
1
1
1
1
15
Početak imunosti:
MB: 5 dana nakon cijepljenja.
GUMB: 14 dana nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti:
MB: jednokratno cijepljenje je dostatno za postizanje zaštite tijekom
rizičnog razdoblja.
GUMB: 10 tjedana nakon cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Nisu poznate.
Ako zamijetite bilo koje nuspojave, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP-u

Toote omadused

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 0,2 mL razrijeđenog cjepiva sadržava:
DJELATNE TVARI:
Stanično vezani, atenuirani virus Marekove bolesti,
serotip 1, soj RN1250:
2,9 do 3,9 log
10
PFU*
Stanično povezani, živi rekombinirani herpes virus purana (HVT),
koji izražava antigen VP2 zarazne bolesti burze (IBD), soj
vHVT013-69:
3,6 to 4,4 log
10
PFU*
*PFU: *količina virusnih čestica po dozi koje tvore navedeni broj
plakova (engl.
_Plague Forming Units_
)
Pomoćne tvari:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Koncentrat: žuta do crveno-ružičasta opalescentna homogena
suspenzija.
Otapalo za suspenziju: crveno-narančasta prozirna otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kokoši.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića:
- Za sprječavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova i lezija
uzrokovanih virusom Marekove
bolesti (MB) (uključujući vrlo virulentan MB virus), i
- Za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija uzrokovanih
virusom zarazne bolesti burze
(GUMB) (gumborska bolest).
Početak imunosti:
MB: 5 dana nakon cijepljenja.
GUMB: 14 dana nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti:
MB: jednokratno cijepljenje je dostatno za postizanje zaštite tijekom
rizičnog razdoblja.
GUMB: 10 tjedana nakon cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Kod pilića s majčinim antitijelima protiv MB, nakon cijepljenja ovim
veterinarsko-medicinskim
proizvodom može doći do zakašnjelog razvoja imunosti na GUMB.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Primijeniti uobičajene aseptičke mjere opreza u svim postupcima
primjene.
Kako je ovo živo cj