Prezista

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darunawir

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

J05AE10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darunavir

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeutiline ala:

Infekcje HIV

Näidustused:

PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.

Toote kokkuvõte:

Revision: 54

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2007-02-11

Infovoldik

162
B. ULOTKA DLA PACJENTA
163
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PREZISTA ZAWIESINA DOUSTNA 100 MG/ML
darunawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA
3.
Jak stosować lek PREZISTA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek PREZISTA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PREZISTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK PREZISTA
PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA to lek
przeciwretrowirusowy,
stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności
(HIV). Lek należący do grupy
inhibitorów proteazy. Działanie leku PREZISTA polega na zmniejszeniu
liczebności wirusa HIV w
organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko
zapadania na choroby związane z
zakażeniem wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek PREZISTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w
wieku 3 lat i powyżej, o masie
ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV (patrz punkt JAK
STOSOWAĆ LEK PREZISTA).
Lek PREZISTA należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką
kobicystatu lub rytonawiru i innych
leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta
kombinację leków ustala lekarz
prowadzący.
2.
INFORMACJE WAŻ

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PREZISTA 100 mg/ml zawiesina doustna.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny zawiera 100 mg darunawiru (w postaci etanolanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu
parahydroksybenzoesan sodowy (E 219)
3,43 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy PREZISTA, stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w
małej dawce, jest wskazany
do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi w leczeniu
zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów
dorosłych, oraz dzieci
i młodzieży w wieku od 3 lat i masie ciała co najmniej 15 kg (patrz
punkt 4.2).
Produkt leczniczy PREZISTA, stosowany w skojarzeniu z kobicystatem,
jest wskazany do stosowania
jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w
leczeniu zakażenia
ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych
i młodzieży (w wieku 12 lat
i starszych i masie ciała co najmniej 40 kg) (patrz punkt 4.2).
Decydując się na rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym PREZISTA
w skojarzeniu
z kobicystatem lub rytonawirem w małej dawce, należy przede
wszystkim uwzględnić leczenie
stosowane w przeszłości u danego pacjenta oraz typy mutacji
związane ze stosowaniem różnych
leków. Wytycznych do zastosowania produktu leczniczego PREZISTA
powinny dostarczyć wyniki
badań genotypu i fenotypu (jeśli są dostępne), a także
dotychczasowy przebieg leczenia (patrz punkty
4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez fachowego pracownika opieki
zdrowotnej, mającego
doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru
odporności (HIV). Pacjentów należy
poinformować, aby po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym
PREZISTA nie zmi