Prometax

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rivastigmin

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

N06DA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rivastigmine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia

Näidustused:

Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko parkinsonovo boleznijo.

Toote kokkuvõte:

Revision: 46

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

1998-12-03

Infovoldik

57
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/092/001
28 trdih kapsul
EU/1/98/092/002
56 trdih kapsul
EU/1/98/092/003
112 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Prometax 1,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
58
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Prometax 1,5 mg trde kapsule
rivastigmin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
ponedeljek
torek
sreda
četrtek
petek
sobota
nedelja
59
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Prometax 3,0 mg trde kapsule
rivastigmin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 kapsula vsebuje 3,0 mg rivastigmina v obliki rivastigminijevega
hidrogentartrata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 trdih kapsul
56 trdih kapsul
112 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Kapsulo morate pogoltniti celo, ne da bi jo prej zdrobili ali odprli.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30

C.
60
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
N

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Prometax 1,5 mg trde kapsule
Prometax 3,0 mg trde kapsule
Prometax 4,5 mg trde kapsule
Prometax 6,0 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Prometax 1,5 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 1,5 mg rivastigmina.
Prometax 3,0 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 3,0 mg rivastigmina.
Prometax 4,5 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 4,5 mg rivastigmina.
Prometax 6,0 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 6,0 mg rivastigmina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule
Prometax 1,5 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rumenim pokrovčkom in
rumenim telesom kapsule z rdečim
napisom “ENA 713 1,5 mg”.
Prometax 3,0 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule z rdečim
napisom “ENA 713 3 mg”.
Prometax 4,5 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in
rdečim telesom kapsule z belim
napisom “ENA 713 4,5 mg”.
Prometax 6,0 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule z rdečim
napisom “ENA 713 6 mg”.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke demence pri bolnikih z
idiopatsko Parkinsonovo
boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnostiki in zdravljenju
Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Diagnozo moramo postaviti v
skladu s trenutno veljavnimi smernicami. Zdravljenje z rivastigminom
se sme začeti le, če je na voljo
negovalec, ki bo redno spremljal