Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
N01AX10
intravenózne použitie
emu ijf 5x20 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)
Propofol
emu ijf 5x20 ml (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-02-13
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03676-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROPOFOL-LIPURO 0,5 % (5 MG/ML) injekčná/infúzna emulzia propofol (propofolum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Propofol-Lipuro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Propofol-Lipuro 3. Ako používať Propofol-Lipuro 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Propofol-Lipuro 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROPOFOL -LIPURO A NA ČO SA POUŽÍVA Propofol-Lipuro patrí medzi celkové anestetiká. Celkové anestetiká sa používajú na vyvolanie stavu bezvedomia (spánku) tak, aby mohli byť uskutočnené chirurgické operácie a iné procedúry. Môžu byť použité aj na sedáciu (stav ospalosti, ale nie úplný spánok). Propofol-Lipuro sa používa: ● na navodenie celkovej anestézie u dospelých a detí starších ako 1 mesiac ● na krátkodobú sedáciu dospelých pacientov počas diagnostických a chirurgických úkonov, s podaním prípravku samotného alebo v kombinácii s lokálnou (miestnou) alebo regionálnou (zasahujúcou väčšiu časť tela ako miestna) anestéziou ● na navodenie sedácie u dospelých a detí starších ako 1 mesiac pri diagnostických a chirurgických úkonoch. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PROPOFOL -LIPURO NEPOUŽÍVAJTE PROPOFOL -LIPURO: – ak ste alergický na propofol, sóju, arašidy aleb Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03676-ZME 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 NÁZ OV LIEKU Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) injekčná/infúzna emulzia 2 KVALITAT Í VNE A KVANTITATÍVNE Z LOŽEN IE 1 ml injekčnej/infúznej emulzie obsahuje 5 mg propofolu (propofolum). 1 ampulka s 20 ml obsahuje 100 mg propofolu (propofolum). Pomocné látky so známym účinkom 1 ml emulzie obsahuje: sójový olej rafinovaný 50 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3 LIE KOVÁ FORMA Injekčná/infúzna emulzia. Mliečne biela emulzia oleja vo vode. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁ CIE Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) je krátkodobo pôsobiace intravenózne celkové anestetikum, ktoré sa používa na: úvod do celkovej anestézie u dospelých a detí starších ako 1 mesiac úvod do sedácie pri diagnostických a chirurgických úkonoch u dospelých a detí starších ako 1 mesiac krátkodobú sedáciu pri diagnostických a chirurgických úkonoch u dospelých, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou anestéziou. 4.2 DÁVKOV ANIE A SP ÔSOB PODÁVANIA VŠEOBECNÉ ODPORÚČANIA _ _ Propofol-Lipuro sa smie podávať iba v nemocniciach alebo v adekvátne vybavených zariadeniach ambulantnej starostlivosti, lekármi vyškolenými v anestézii alebo na starostlivosť o pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti (JIS). Pri aplikácii sa musia stále monitorovať obehové a respiračné funkcie (napr. EKG a pulzná oximetria) a po celý čas podávania musí byť zaistená neustála dostupnosť zariadení na udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest a umelú pľúcnu ventiláciu, ako aj dostupnosť ostatných resuscitačných pomôcok. Na sedáciu pri chirurgických alebo diagnostických úkonoch nesmie Propofol-Lipuro podávať tá istá osoba, ktorá vykonáva vlastný chirurgický alebo diagnostický zákrok. Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) je určený pre deti, dospievajúcich a dospelých, najmä tých, ktorí sú obzvl Lugege kogu dokumenti