Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
Andere dermatologische preparaten
Dermatitis, Atopic
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. voorkomende vier of meer keer per jaar) die last hebben gehad van een eerste reactie op een maximum van zes weken een behandeling van tweemaal daags tacrolimus zalf (laesies gewist, bijna gewist of licht aangetast).
Revision: 26
Erkende
2002-02-27
B. BIJSLUITER 41 42 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRU I K ER PROTOPIC 0,03% Z ALF Tacrolimus monohydr aat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Protopic en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROTOPIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof van Protopic, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator. Protopic 0,03% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen en bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden. Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na ten hoogste 6 weken behandelen van een recidivering (flare) verdwenen of vrijwel verdwenen is, en indien u regelmatig flares (d.w.z. 4 of meer per jaar) ondervindt, kan Protopic 0,03% tweemaal per week worden aangebracht in een poging de periode dat u geen flare heeft te verlengen of om te voorkomen dat de flares terugkeren. Bij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid). Protop Lugege kogu dokumenti
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Protopic 0,03% zalf 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g Protopic 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus als tacrolimus monohydraat (0,03%). Hulpstof met bekend effect Butylhydroxytolueen (E321) 15 microgram/g zalf Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zalf Een wit tot licht gele zalf. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Protopic 0,03% zalf is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 2 jaar. Behandeling van flares _Volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar)_ Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze behandelingen niet verdragen. _Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)_ Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden. Onderhoudsbehandeling Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis ter preventie van recidivering (flares) en ter verlenging van flarevrije perioden bij patiënten met een hoge frequentie van exacerbaties (d.w.z. het optreden van 4 of meer per jaar) die eerder een gunstig effect ondervonden van een tweemaal daagse behandeling met tacrolimuszalf gedurende maximaal 6 weken (laesies verdwenen, vrijwel verdwenen of de huid is nog licht aangetast). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Protopic dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van atopische dermatitis. Protopic is verkrijgbaar in twee sterktes, Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf. Dosering Behandeling van flares Protopic kan voor kortdurende en intermitterende langdurige behandeling worden gebruikt. De behandeling mag niet continu zijn op een langetermijnbasis. 3 De behandeling met Protopic dient te worden gestart zodra de e Lugege kogu dokumenti