PULMOZYME nebuliseeritav lahus

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

alfadornaas

Saadav alates:

Roche Eesti Osaühing

ATC kood:

R05CB13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alfadornaas

Annus:

1mg 1ml 2.5ml 6TK

Ravimvorm:

nebuliseeritav lahus

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Pulmozyme, 2500 ühikut/ 2,5 ml nebuliseeritav lahus
Alfadornaas
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord:
1.
Mis ravim on Pulmozyme ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pulmozyme’i kasutamist
3.
Kuidas Pulmozyme’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pulmozyme’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on PULMOZYME ja milleks seda kasutatakse
Pulmozyme sisaldab ravimit, mida nimetatakse alfadornaasiks. See on
kunstlikult valmistatud proteiin,
mis sarnaneb organismiomasele proteiinile DNaasile.
Pulmozyme’i kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks. See aitab
vedeldada tihket lima hingamisteedes,
mille tulemusena paraneb kopsufunktsioon.
Pulmozyme’i sissehingamiseks (inhaleerimiseks) kasutatakse
suruõhu-nebulisaatorit (vt lõik 3: Kuidas
Pulmozyme’i kasutada). Lisaks Pulmozyme’ile jätkate te tavaliselt
teiste tsüstilise fibroosi ravimite
võtmist (vt „Kasutamine koos teiste ravimitega“ lõigus 2).
2.
Mida on vaja teada enne PULMOZYME-i kasutamist
Ärge kasutage Pulmozyme’i
−
kui te olete allergiline (ülitundlik) alfadornaasi või Pulmozyme’i
mõne koostisosa (loetletud lõigus
6) suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne PULMOZYME-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed
Pulmozyme’i ei soovitata kasutada alla 5 aasta vanustel lastel. Kui
ravim on välja kirjutatud alla
5 aasta vanusele lapsele, pidage enne Pulmozyme’i kasutamist nõu
oma arsti või apteekriga.
Muud ravimid ja PULMOZYME
Palun infor

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pulmozyme, 2500 ühikut/2,5 ml nebuliseeritav lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ampull 2,5 ml lahusega sisaldab 2500 ühikut (2,5 mg)
alfadornaasi (fosforüleeritud
glükosüleeritud rekombinantne inimproteiin deoksüribonukleaas I).
Kontsentratsioon 1000 ühikut/ml (1 mg/ml, 1 Genentech
ühik/ml=1mikrogrammi/ml)
INN. Dornase alfa
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Nebuliseeritav lahus.
Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kopsufunktsiooni parandamine tsüstilise fibroosiga patsientidel,
kelle forsseeritud vitaalkapatsiteet on
vähemalt 40% normaalsest.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Pulmozyme’i asendamine mõne teise sarnase bioloogilise
ravimpreparaadiga vajab raviarsti
nõusolekut.
Manustada inhalatsiooni teel 2,5 mg alfadornaasi üks kord päevas.
Inhaleeritakse lahjendamata kujul
ühe ampulli sisu (2,5 ml lahust). Kasutada soovitatud
juganebulisaatorit/ kompressoraparaati (vt lõik
6.6).
Mõnedel üle 21-aastastel patsientidel võib osutuda efektiivseks
manustamine 2 korda päevas.
Enamuse patsientide puhul saavutatakse parim toime, kui kasutada
Pulmozyme’i regulaarselt iga päev.
Uuring perioodilise ravi kohta Pulmozyme’iga on näidanud saavutatud
kopsufunktsiooni paranemise
kiiret tagasiminekut ravi katkestamisel. Seepärast tuleb patsiente
instrueerida manustama ravimit iga
päev.
Muu ravi, sh tavaline füsioteraapia peab Pulmozyme-ravi ajal
jätkuma.
Respiratoorsete infektsioonide ägenedes võib Pulmozyme-ravi ohutult
jätkata.
Normiga võrreldes üle 40% väiksema forsseeritud
vitaalkapatsiteediga (FVC) patsientidel on
Pulmozyme’i tõhusus ja ohutus praeguseks tuvastamata.
Lapsed
Pulmozyme kasutamiskogemus alla 5-aastastel lastel on piiratud.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine
suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavu