Qtern

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Saxagliptin, dapagliflozin propanedjol monohydrate

Saadav alates:

Astra Zeneca AB

ATC kood:

A10BD21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

saxagliptin, dapagliflozin

Terapeutiline rühm:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Näidustused:

Qtern, taħlita fissa tad-doża ta saxagliptin u dapagliflozin, huwa indikat f'adulti ta ' 18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2:biex ittejjeb il-kontroll gliċemiku meta metformin u/jew mediċina tat-tip sulphonylurea (SU) u waħda mill-monokomponenti tal-Qtern ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat,meta diġà qegħdin jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ħielsa ta dapagliflozin u saxagliptin. (Ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 5 u 5. 1 għall-dejta disponibbli dwar il-kombinazzjonijiet studjat.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2016-07-15

Infovoldik

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
QTERN 5 MG/10 MG PILLOLI MIKSIJIN-B’RITA
saxagliptin/dapagliflozin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Qtern u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Qtern
3.
Kif għandek tieħu Qtern
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Qtern
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU QTERN U GЋALXIEX JINTUŻA
Qtern fih is-sustanzi attivi saxagliptin u dapagliflozin. Kull wieħed
huwa parti mill-grupp ta’ mediċini
li jissejħu "anti-dijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq". Dawn
il-mediċini jittieħdu mill-ħalq għad-dijabete.
Qtern huwa użat għal tip ta’ dijabete li tissejjaħ "dijabete
mellitus tat-tip 2" f’pazjenti adulti (fl-etajiet
ta’ 18-il sena jew akbar). Jekk għandek dijabete tat-tip 2,
il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed
insulina jew ġismek mhuwiex kapaċi juża sew l-insulina li
jipproduċi. Dan iwassal għal livell għoli ta’
zokkor fid-demm tiegħek. Iż-żewġ sustanzi attivi fi Qtern jaħdmu
b’modi differenti billi jgħinuk
tikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek u jneħħu
z-zokkor żejjed minn ġismek permezz tal-
awrina tiegħek.
Qtern jintuża biex jittratta dijabete tat-tip 2 meta:
-
saxagliptin jew dapagliflozin waħdu flimkien ma’ metformin u/jew
sulphonylurea ma jistax
jikkontrolla d-dijabete tiegħek.
-
inti

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Qtern 5 mg/10 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha saxagliptin hydrochloride ekwivalenti għal 5 mg
saxagliptin u dapagliflozin
propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola ta’ fiha 40 mg ta’ lactose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLAFARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola miksija b’rita, kannella ċara għal kannella, tonda u
mżaqqa miż-żewġ naħat, tonda ta’ 0.8 cm,
b’"5/10" stampata fuq naħa waħda, u "1122" stampata fuq in-naħa
l-oħra, b’linka blu.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Qtern, kombinazzjoni ta’ doża fissa ta’ saxagliptin u
dapagliflozin, huwa indikat fl-adulti li għandhom
minn 18-il sena ’il fuq b’dijabete mellitus tip 2:
-
biex itejjeb il-kontroll gliċemiku meta metformin u/jew sulphonylurea
(SU) u wieħed mill-
komponenti ta’ Qtern ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat,
-
meta jkunu diġà qegħdin jiġu trattati bil-kombinazzjoni libera
ta’ dapagliflozin u saxagliptin.
(Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal _data_ disponibbli fuq
il-kombinazzjonijiet studjati.)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda 5mg saxagliptin /10mg
dapagliflozin darba kuljum (ara
sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
_Doża maqbuża_
Jekk doża tinqabeż u jkun għad fadal ≥ 12-il siegħa għad-doża
li jmiss, id-doża għandha tittieħed. Jekk
doża tinqabeż u jkun għad fadal < 12-il siegħa għad-doża li
jmiss, id-doża għandha tinqabeż u d-doża
li jmiss tittieħed fil-ħin tas-soltu.
_Popolazzjonijiet speċjali_
_Indeboliment tal-kliewi_
Qtern ma għandux jinbeda f’pazjenti b’rata ta’ filtrazzjoni
glomerulari (eGFR) < 60 mL/min u għandu
jitwaqqaf jekk ikun hemm GFR li tkun taħt 45 mL/min b’mod
persistenti. Lanqas ma għandu jintu�