Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
levofloksatsiin
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair on näidustatud krooniliste kopsu-nakkuste Pseudomonas aeruginosa täiskasvanud patsientidel, kellel on tsüstiline fibroos. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 15
Volitatud
2015-03-25
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOK KUV ÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quinsair 240 mg, nebuliseeritav lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml nebuliseeritavat lahust sisaldab levofloksatsiinhemihüdraati, mis vastab 100 mg levofloksatsiinile. Üks ampull sisaldab 240 mg levofloksatsiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Nebuliseeritav lahus. Selge kahvatukollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Quinsair on näidustatud _Pseudomonas aeruginosa_’st tingitud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidele (vt lõik 5.1). Antibakteriaalsete ravimpreparaatide kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 240 mg (üks ampull), inhaleerida kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.2). Annuste inhaleerimiste vahe peab olema võimalikult täpselt 12 tundi. Quinsair’i võetakse vahelduvate tsüklitena, kus 28 ravipäevale järgneb 28 ravivaba päeva. Tsüklilist ravi võib jätkata senikaua, kuni arsti arvates on patsiendil sellest kliinilist kasu. Annuse vahelejäämisel tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile meenub, tingimusel, et järgmise annuse inhaleerimiseni jääb vähemalt 8 tundi. Patsient ei tohi inhaleerida rohkem kui ühe ampulli sisu, et vahelejäänud annust tagasi teha. Kui pärast Quinsair’i saamist tekib äge sümptomaatiline bronhospasm, võib patsientidel olla kasu kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb manustada vähemalt 15 minutit kuni 4 tundi enne järgmist annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8). _Eakad patsiendid (> 65-aastased)_ Quinsair’i ohutus ja efektiivsus tsüstilist fibroosi põdevatel eakatel patsientidel ei ole veel tõestatud. 3 _Neerufunktsiooni kahjustus_ Kerge kun Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOK KUV ÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quinsair 240 mg, nebuliseeritav lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml nebuliseeritavat lahust sisaldab levofloksatsiinhemihüdraati, mis vastab 100 mg levofloksatsiinile. Üks ampull sisaldab 240 mg levofloksatsiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Nebuliseeritav lahus. Selge kahvatukollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Quinsair on näidustatud _Pseudomonas aeruginosa_’st tingitud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidele (vt lõik 5.1). Antibakteriaalsete ravimpreparaatide kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 240 mg (üks ampull), inhaleerida kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.2). Annuste inhaleerimiste vahe peab olema võimalikult täpselt 12 tundi. Quinsair’i võetakse vahelduvate tsüklitena, kus 28 ravipäevale järgneb 28 ravivaba päeva. Tsüklilist ravi võib jätkata senikaua, kuni arsti arvates on patsiendil sellest kliinilist kasu. Annuse vahelejäämisel tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile meenub, tingimusel, et järgmise annuse inhaleerimiseni jääb vähemalt 8 tundi. Patsient ei tohi inhaleerida rohkem kui ühe ampulli sisu, et vahelejäänud annust tagasi teha. Kui pärast Quinsair’i saamist tekib äge sümptomaatiline bronhospasm, võib patsientidel olla kasu kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb manustada vähemalt 15 minutit kuni 4 tundi enne järgmist annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8). _Eakad patsiendid (> 65-aastased)_ Quinsair’i ohutus ja efektiivsus tsüstilist fibroosi põdevatel eakatel patsientidel ei ole veel tõestatud. 3 _Neerufunktsiooni kahjustus_ Kerge kun Lugege kogu dokumenti