Ranivisio

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ranibizumab

Saadav alates:

Midas Pharma GmbH

ATC kood:

S01LA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ranibizumab

Terapeutiline rühm:

Oftalmologi

Terapeutiline ala:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Näidustused:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2022-08-25

Infovoldik

33
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
D-55218 Ingelheim
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1673/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ranivisio 10 mg/ml raztopina za injiciranje
ranibizumab
intravitrealna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,3 mg/0,23 ml
6.
DRUGI PODATKI
35
B. NAVODILO ZA UPORABO
36
NAVODILO ZA UPORABO PRI ODRASLIH
RANIVISIO 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
ranibizumab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
ODRASLI
PREDEN PREJMETE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ranivisio in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedet

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ranivisio 10 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 10 mg ranibizumaba*. Ena viala vsebuje 2,3 mg
ranibizumaba v 0,23 ml
raztopine. Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka
0,05 ml, ki vsebuje 0,5 mg
ranibizumaba, odraslim bolnikom.
*Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa,
pridobljen iz celic bakterije
_Escherichia coli _
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna do bledo rumena vodna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ranivisio je indicirano pri odraslih:
•
za zdravljenje neovaskularne (vlažne) oblike starostne degeneracije
makule (SDM),
•
za zdravljenje okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema
(DME),
•
za zdravljenje proliferativne diabetične retinopatije (PDR),
•
za zdravljenje okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot
posledica zapore
mrežnične vene (pri zapori centralne mrežnične vene ali njene
veje) (RVO – retinal vein
occlusion),
•
za zdravljenje okvare vida zaradi horoidalne neovaskularizacije (CNV
– choroidal
neovascularisation).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Ranivisio sme aplicirati samo specialist oftalmolog, ki ima
izkušnje z intravitrealnimi
injekcijami.
Odmerjanje
_Odrasli_
Priporočeni odmerek zdravila Ranivisio za odrasle je 0,5 mg, kar
bolnik prejme z eno intravitrealno
injekcijo in ustreza injekcijskemu volumnu 0,05 ml. Med injiciranjem
dveh odmerkov v isto oko mora
preteči najmanj štiri tedne.
Odrasel bolnik prejema sprva eno injekcijo na mesec, dokler ne doseže
najv