Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
inimese fibrinogeen, inimese trombiin
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorraagilised ained
Hemostaas, kirurgiline
Toetusravi juhul, kui tavalised kirurgilised meetodid ei ole hemostaasi paranemiseks piisavad. Raplixa tuleb kasutada koos heakskiidetud želatiin sponge. Raplixa on näidatud täiskasvanute üle 18-aastane.
Revision: 6
Endassetõmbunud
2015-03-19
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Raplixa koeliimi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm pulbrit sisaldab 79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ humaantrombiini. Raplixat turustatakse kolme esitusviisina: 0,5 grammi (39,5 mg humaanfibrinogeeni ja 363 RÜ humaantrombiini), 1 gramm (79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ humaantrombiini) ja 2 grammi (158 mg humaanfibrinogeeni ja 1452 RÜ humaantrombiini). Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Koeliimi pulber Kuiv valge pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Toetav ravi hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad. Raplixat tuleb kasutada koos selleks ettenähtud želatiinkäsnaga (vt lõik 5.1). Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Raplixat võib kasutada ainult kogenud kirurg. Raplixat tuleb kasutada koos želatiinkäsnadega. Želatiinkäsnad on CE-märgistusega ning neid turustatakse ja pakitakse eraldi (vt kasutamiseks valitud želatiinkäsna kasutusjuhendit). Annustamine Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati määrata olenevalt patsiendi kliinilistest vajadustest. Pealekantav annus sõltub muu hulgas operatsiooni tüübist, veritseva pinna suurusest, verejooksu tugevusest, kirurgi valitud pealekandmisviisist ja pealekandmiste arvust. Raviv kirurg peab ravimit kohaldama individuaalselt. Kliinilistes uuringutes Raplixa õhukese kihi pealekandmise tulemuseks olid tavaliselt annused vahemikus 0,3 kuni 2 g. Mõningate protseduuride, näiteks maksa resektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada suuremaid koguseid. Valitud anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale algsel Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Raplixa koeliimi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm pulbrit sisaldab 79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ humaantrombiini. Raplixat turustatakse kolme esitusviisina: 0,5 grammi (39,5 mg humaanfibrinogeeni ja 363 RÜ humaantrombiini), 1 gramm (79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ humaantrombiini) ja 2 grammi (158 mg humaanfibrinogeeni ja 1452 RÜ humaantrombiini). Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Koeliimi pulber Kuiv valge pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Toetav ravi hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad. Raplixat tuleb kasutada koos selleks ettenähtud želatiinkäsnaga (vt lõik 5.1). Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Raplixat võib kasutada ainult kogenud kirurg. Raplixat tuleb kasutada koos želatiinkäsnadega. Želatiinkäsnad on CE-märgistusega ning neid turustatakse ja pakitakse eraldi (vt kasutamiseks valitud želatiinkäsna kasutusjuhendit). Annustamine Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati määrata olenevalt patsiendi kliinilistest vajadustest. Pealekantav annus sõltub muu hulgas operatsiooni tüübist, veritseva pinna suurusest, verejooksu tugevusest, kirurgi valitud pealekandmisviisist ja pealekandmiste arvust. Raviv kirurg peab ravimit kohaldama individuaalselt. Kliinilistes uuringutes Raplixa õhukese kihi pealekandmise tulemuseks olid tavaliselt annused vahemikus 0,3 kuni 2 g. Mõningate protseduuride, näiteks maksa resektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada suuremaid koguseid. Valitud anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale algsel Lugege kogu dokumenti