Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
glatiramer-acetát
Zentiva, k.s. (Csehország)
L03AX13
glatiramer acetate
TK
Kiszerelések: 7 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23013 / 01 - Sz - TK - igen; 28 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23013 / 02 - Sz - TK - igen; 30 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23013 / 03 - Sz - TK - igen; 90 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23013 / 04 - Sz - TK - igen
Hybrid
2016-04-21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA REMUREL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN glatiramer-acetát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Remurel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Remurel alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Remurel -t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Remurel-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMUREL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Remurel egy olyan gyógyszerkészítmény, amelyet a szklerózis multiplex (SM) relapszusos formájának kezelésére használnak. Módosítja a szervezet immunvédelmi rendszerének működését és így az immunmoduláló szerek osztályába tartozik. Azt feltételezik, hogy a SM-t (szklerózis multiplex) a szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos foltokat eredményez az agyban és a gerincvelőben. A Remurel a szklerózis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok) gyakoriságának csökkentésére szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek, akiknek nincsen, vagy alig van relapszusuk. Előfordulhat, hogy a Remurel nem befolyásolja az SM-es roham időt Lugege kogu dokumenti
1. A GYÓGYSZER NEVE Remurel 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db előretöltött fecskendőben lévő (1 ml) oldatos injekció 20,0 mg glatiramer-acetátot* (megfelel 18 mg glatiramer bázisnak) tartalmaz. * A glatiramer-acetát szintetikus polipeptidek acetátsója, amelyet négy természetes aminosav: az L-glutaminsav, az L-alanin , az L-tirozin és az L-lizin alkot 0,129-0,153, ill. 0,392-0,462, ill. 0,086-0100 és 0,300-0,374 moláris arányban. A glatiramer-acetát átlagos molekulatömege 5000-9000 dalton. Komplex összetétele miatt a konkrét polipeptidek nem jellemezhetők, beleértve az aminosav-szekvenciát, habár a végső glatiramer-acetát összetétel nem teljesen véletlenszerű. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta, színtelen vagy halványsárgás/barnás, látható részecskéktől mentes oldat. Az oldatos injekció pH-ja 5,5-7,0 és ozmolaritása kb. 265 mOsmol/l. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A glatiramer-acetát a sclerosis multiplex (SM) relapszusokkal járó kórformájában szenvedő betegek kezelésére javallt (az azokra a betegcsoportokra vonatkozó lényeges információkat, amelyeknél a hatásosság bizonyított, lásd az 5.1 pontban). A SM primer vagy szekunder progrediáló kórformáiban nem javallt a glatiramer-acetát alkalmazása. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A glatiramer-acetát-kezelés megkezdését neurológus szakorvosnak, vagy a SM kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie. _Adagolás_ A felnőttek számára javasolt adag 20 mg glatiramer-acetát (1 előretöltött fecskendő) naponta egyszer, szubkután injekció formájában. Egyelőre nem ismert, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges folytatni a kezelést. A hosszú távú kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie az egyes betegek egyedi sajátosságai alapján. _Gyermekek és serdülők_ A glatiramer-acetát biztonságosságát és hatásosságá Lugege kogu dokumenti