Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Selpercatinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EX22
selpercatinib
Antineoplastilised ained
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.
Revision: 8
Volitatud
2021-02-11
46 B. PAKENDI INFOLEHT 47 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RETSEVMO 40 MG KÕVAKAPSLID RETSEVMO 80 MG KÕVAKAPSLID selperkatiniib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - Käesolev infoleht on koostatud nii, nagu seda loeks ravimit kasutav inimene. Kui ravim on määratud teie lapsele, kehtib „teie“ „teie lapse“ kohta. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Retsevmo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Retsevmo võtmist 3. Kuidas Retsevmot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Retsevmot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RETSEVMO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Retsevmo on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet selperkatiniibi. Seda kasutatakse järgnevalt loetletud pahaloomuliste kasvajate (vähkkasvajad) raviks, mis on põhjustatud teatud ebanormaalsetest muutustest RET-geenis ning mis on levinud ja / või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada: - kopsuvähi tüüp, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks, täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt _RET_ -inhibiitoriks nimetatava ravimiga ravitud. - kilpnäärmevähk (mis tahes tüüpi) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kui ravi radioaktiivse joodiga (kui see on sobiv) ei ole suutnud teie vähki kontrolli all hoida. - haruldane kilpn Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Retsevmo 40 mg kõvakapslid Retsevmo 80 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Retsevmo 40 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 40 mg selperkatiniibi. Retsevmo 80 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 80 mg selperkatiniibi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Retsevmo 40 mg kõvakapslid Hall läbipaistmatu kapsel mõõtmetega 6 x 18 mm (suurus 2), millele on musta tindiga trükitud „Lilly“, „3977“ ja „40 mg“. Retsevmo 80 mg kõvakapslid Sinine läbipaistmatu kapsel mõõtmetega 8 x 22 mm (suurus 0), millele on musta tindiga trükitud „Lilly“, „2980“ ja „80 mg“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Retsevmo monoteraapiana on näidustatud täiskasvanutele, kellel on: - kaugelearenenud _RET-_ fusioonpositiivne mitteväikerakk-kopsuvähk, mida ei ole eelnevalt _RET_ -inhibiitoriga ravitud. Retsevmo monoteraapiana on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kellel on: - kaugelearenenud _RET-_ fusioonpositiivne kilpnäärmevähk, mis ei allu ravile radioaktiivse joodiga (kui radioaktiivne jood on sobiv ravi); - kaugelearenenud _RET-_ mutantne medullaarne kilpnäärmevähk. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Retsevmoga peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst. RET testimine _RET _ geenifusiooni (mitteväikerakk-kopsuvähk, _non-small cell lung cancer_ NSCLC ja mittemedullaarne kilpnäärmevähk) või mutatsiooni (medullaarne kilpnäärmevähk, _medullary thyroid _ _cancer _ MTC) olemasolu peab kinnitama valideeritud test enne Retsevmoga ravi alustamist. Annustamine Kehakaalul põhinev Retsevmo soovitatav annus on: - alla 50 kg: 120 mg kaks korda ööpäevas. - 50 kg või üle selle: 160 mg kaks Lugege kogu dokumenti