Revatio

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sildenafil

Saadav alates:

Upjohn EESV

ATC kood:

G04BE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sildenafil

Terapeutiline rühm:

Urološki

Terapeutiline ala:

Hipertenzija, pljučnica

Näidustused:

Zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, razvrščeno kot funkcionalni razredi II in III Svetovne zdravstvene organizacije (WHO), za izboljšanje telesne zmogljivosti. Učinkovitost je bila dokazana pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva. Pediatrični populationTreatment pri pediatričnih bolnikih, starih od enega leta do 17 let, s pljučne arterijske hipertenzije. Učinkovitost v smislu izboljšanja telesne zmogljivosti ali pljučne hemodinamike je bila prikazana v primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani s prirojeno boleznijo srca. Revatio raztopine za injiciranje za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučne arterijske hipertenzije, ki so trenutno predpisana ustni Revatio in ki so začasno ne morejo sprejeti oralno terapijo, vendar so sicer klinično in haemodynamically stabilno. Revatio (ustno) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučne arterijske hipertenzije, KI so razvrščene kot funkcijski razred II in III, za izboljšanje vadbe zmogljivosti. Učinkovitost je bila dokazana pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.

Toote kokkuvõte:

Revision: 50

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2005-10-28

Infovoldik

70
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/318/001
EU/1/05/318/004
EU/1/05/318/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Revatio 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
71
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
STIČNA OVOJNINA/PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Revatio 20 mg tablete
sildenafil
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Upjohn
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
5.
DRUGI PODATKI
72
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje
sildenafil
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml raztopine vsebuje 0,8 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega
citrata. Ena 20 ml viala vsebuje
12,5 ml (10 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje glukozo in vodo za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 viala 10 mg/12,5 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
73
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemska

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Revatio 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki
sildenafilijevega citrata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje tudi 0,7 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
bele, okrogle, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete z
oznako "PFIZER" na eni in
"RVT 20" na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli
Zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo v II.
in III. funkcijskem razredu po
razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za izboljšanje
sposobnosti za telesno
obremenitev. Učinkovitost je dokazana pri primarni pljučni
hipertenziji in pljučni hipertenziji, ki
spremlja bolezni vezivnega tkiva.
Pediatrična populacija
Zdravljenje pediatričnih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo,
starih od 1 leta do 17 let.
Učinkovitost v smislu izboljšanja zmožnosti prenašanja napora
oziroma pljučne hemodinamike se je
pokazala pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji,
povezani s prirojenim obolenjem srca
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem pljučne arterijske
hipertenzije. Če se klinično stanje kljub zdravljenju z Revatiom
poslabša, je treba pretehtati druge
možnosti zdravljenja.
Odmerjanje
_ _
_Odrasli _
Priporočeni odmerek je 20 mg trikrat na dan. Zdravniki naj bolnikom
svetujejo, da v primeru, da
pozabijo vzeti zdravilo Revatio, vzamejo odmerek takoj, ko je možno
in nato nadaljujejo z normalnim
odmerkom. Bolniki naj v primeru pozabljenega odmerka ne vzamejo
dvojnega odmerka.
_ _
_Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let) _
Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike med 1. in 17. letom
starosti in telesno maso ≤ 20 kg je
10 mg trikrat na dan, za bolnike s telesno mas