Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levend infectieus runderrhinotracheitisvirus
Zoetis B.V.
QI02AD01
living infectious runderrhinotracheitisvirus
Neusspray, suspensie, Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik, Nasaal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR)
Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen
DE/V/0022/001
1998-10-14
BD/2023/REG NL 8427/zaak 995415 1 / 25 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2023/REG NL 8427/zaak 995415 2 / 25 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rispoval IBR-Marker Vivum lyofilisaat en diluent voor suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (2 ml): WERKZAAM BESTANDDEEL: GEVRIESDROOGDE PELLET: Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), Difivac stam (gE-negatief), min. 10 5,0 CCID 50 * levend gemodificeerd (geattenueerd) virus max. 10 7,0 CCID 50 * * CCID 50 = Cell culture infective dose 50% HULPSTOFFEN: KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL GEVRIESDROOGDE PELLET: Dextran stabilisator oplossing Minimum essential medium met Earle’s zouten HEPES 2M oplossing DILUENT: Water voor injecties 2 ml Lyofilisaat: licht gekleurde gevriesdroogde pellet. Diluent: heldere, kleurloze oplossing. 3. KLINISCHE GEGEVENS 3.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund. 3.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Bovine Rhinotracheïtis (IBR), om de virusuitscheiding en klinische verschijnselen te verminderen en, bij vrouwelijke runderen, ter preventie van abortus die geassocieerd is met een BHV-1 infectie. Reductie van abortus geassocieerd met BHV-1 infectie is aangetoond in het tweede trimester van de dracht door middel van challenge, 28 dagen na vaccinatie. Gevaccineerde runderen kunnen onderscheiden worden van runderen geïnfecteerd met veldvirus door de markerdeletie, behalve wanneer de runderen vroeger gevaccineerd werden met een conventioneel vaccin of geïnfecteerd waren met veldvirus. BD/2023/REG NL 8427/zaak 995415 3 / 25 Aanvang van de immuniteit: 7 dagen na een enkelvoudige intranasale toediening. 21 dagen na een enkelvoudige intramusculaire toediening. Duur van de immuniteit na vaccinatie vóór de leeftijd van 3 maanden: na intranasale vaccinatie van kalveren met een leeftijd van Lugege kogu dokumenti