Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVASTIGMINUM
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
N06DA03
RIVASTIGMINUM
13,3mg/24ore
PLASTURE TRANSDERMIC
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
11095/2018/04 90 (3 cutii x 30) plicuri din hartie/polietilentereftalat/Al/copolimer poliacrilonitril cu inchidere securizata pt. copii cu plasturi transdermici; 11095/2018/03 60 (2 cutii x 30) plicuri din hartie/polietilentereftalat/Al/copolimer poliacrilonitril cu inchidere securizata pt. copii cu plasturi transdermici; 11095/2018/02 Cutie cu 30 plicuri din hartie/polietilentereftalat/Al/copolimer poliacrilonitril cu inchidere securizata pt. copii cu plasturi transdermici; 11095/2018/01 Cutie cu 7 plicuri din hartie/polietilentereftalat/Al/copolimer poliacrilonitril cu inchidere securizata pt. copii cu plasturi transdermici;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11093/2018/01-02-03-04 _Anexa 1_ NR. 11094/2018/01-02-03-04 NR. 11095/2018/01-02-03-04 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIVASTIGMINĂ SANDOZ 4,6 MG/24 ORE PLASTURE TRANSDERMIC RIVASTIGMINĂ SANDOZ 9,5 MG/24 ORE PLASTURE TRANSDERMIC RIVASTIGMINĂ SANDOZ 13,3 MG/24 ORE PLASTURE TRANSDERMIC Rivastigmină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rivastigmină Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmină Sandoz 3. Cum să utilizaţi Rivastigmină Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivastigmină Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIVASTIGMINĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Rivastigmină Sandoz este rivastigmina. Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină Sandoz permite valorilor a Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11093/2018/01-02-03-04 _Anexa 2 _ NR. 11094/2018/01-02-03-04 NR. 11095/2018/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Sandoz 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Rivastigmină Sandoz 9,5 mg/24 ore plasture transdermic Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Rivastigmină Sandoz 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Fiecare plasture transdermic eliberează rivastigmină 4,6 mg în 24 ore. Fiecare plasture transdermic de 5 cm 2 conţine rivastigmină 9 mg. Rivastigmină Sandoz 9,5 mg/24 ore plasture transdermic Fiecare plasture transdermic eliberează rivastigmină 9,5 mg în 24 ore. Fiecare plasture transdermic de 10 cm 2 conţine rivastigmină 18 mg. Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic Fiecare plasture transdermic eliberează rivastigmină 13,3 mg în 24 ore. Fiecare plasture transdermic de 15 cm 2 conţine rivastigmină 27 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Rivastigmină Sandoz 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Plasture transdermic format din trei straturi, subțire, de tip matriceal. Exteriorul stratului de suport este de culoare bej și este inscripționat cu “RIV, 4,6 mg/24 ore”. Rivastigmină Sandoz 9,5 mg/24 ore plasture transdermic Plasture transdermic format din trei straturi, subțire, de tip matriceal. Exteriorul stratului de suport este de culoare bej și este inscripționat cu “RIV, 9,5 mg/24 ore”. Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic Plasture transdermic circular, cu suprafața de 15 cm 2 , de tip matriceal alcătuit din trei straturi reprezentate de: un strat de suport de culoare bej, matrice adezivă bistratificată și un strat dreptunghiular de eliberare a substanței active. Partea exterioară a stratului de suport este inscripționată cu cerneală de culoare bej cu “RIV, 13,3 mg/ Lugege kogu dokumenti