Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Isotretinoinum
Roche Oy
D10BA01
Isotretinoinum
10 mg
kapseli, pehmeä
Resepti
isotretinoiini
Määräämisehto: Valmistetta saadaan toimittaa vain ihotautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan toimivan lääkärin määräyksellä. Lääkkeen määrääminen ja toimittaminen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on rajoitettu 30 päivän lääkitykseen yhdellä reseptillä, ja hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, kirjoitettu lääkemääräys on voimassa seitsemän (7) päivää lääkemääräyksen kirjoittamisesta.
Myyntilupa peruuntunut
1986-02-05
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ROACCUTAN 10 MG JA 20 MG PEHMEÄT KAPSELIT isotretinoiini_ _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Roaccutan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roaccutania 3. Miten Roaccutania otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Roaccutanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ROACCUTAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Roaccutan sisältää _isotretinoiinia_. Se on A-vitamiinijohdos ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä_ _ _retinoidit _(aknen hoitoon). ROACCUTANILLA HOIDETAAN VAIKEITA AKNEMUOTOJA, kuten kyhmyinen akne _(acne nodularis)_ tai onteloakne _(acne conglobata)_ tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara. Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille vasta puberteetin saavuttamisen jälkeen. Hoitonasi on Roaccutan, koska aknesi ei ole lievittynyt muilla aknehoidoilla, kuten antibiooteilla tai ihohoidoilla. ROACCUTAN-HOITO ON TOTEUTETTAVA DERMATOLOGIN (ihotautien hoitoon erikoistuneen lääkärin) VALVONNASSA. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ROACCUTANIA ÄLÄ OTA ROACCUTANIA JOS OLET RASKAANA tai epäilet raskautta JOS IMETÄT JOS VOIT TULLA RASKAAKSI, MUTTA ET VOI TAI ET HALUA NOUDATTAA ROACCUTANIN RASKAUDENEHKÄISYOHJELMASSA mainittuja tarvittavia raskauden Lugege kogu dokumenti
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Roaccutan 10 mg pehmeät kapselit Roaccutan 20 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen pehmeä kapseli sisältää 10 mg tai 20 mg isotretinoiinia Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Sisältää soijaöljyä (puhdistettua, hydrattua ja osittain hydrattua) sekä sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapselit, pehmeät. 10 mg:n kapseli on soikea, läpinäkymätön, ruskeanpunainen ja mustalla merkintä ROA 10. 20 mg:n kapseli on soikea, läpinäkymätön, valkoinen/ruskeanpunainen ja mustalla merkintä ROA 20. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja paikalliseen hoitoon reagoimaton akne, kuten nodulaarinen akne, _acne conglobata_ tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Isotretinoiinia voivat määrätä ainoastaan erikoislääkärit tai heidän valvonnassaan toimivat lääkärit, joilla on kokemusta systeemisten retinoidien käytöstä vaikean aknen hoidossa. Lääkärin pitää ymmärtää isotretinoiinihoidon riskit ja tuntea hoidon seurantavaatimukset. Kapselit otetaan ruokailun yhteydessä kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa. _Pediatriset potilaat_ Roaccutania ei saa käyttää ennen puberteetti-ikää ilmenevän aknen hoitoon, eikä sitä suositella alle 12-vuotiaille potilaille, koska tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 12-vuotiailla. _Aikuiset, mukaan lukien nuoret ja iäkkäät _ Isotretinoiinihoito aloitetaan annoksella 0,5 mg/kg/vrk. Vaste isotretinoiinihoidolle ja joidenkin haittavaikutusten ilmeneminen ovat annosriippuvaisia ja vaihtelevat potilaskohtaisesti. Tämän vuoksi annoksen säätäminen yksilöllisesti on välttämätöntä hoidon aikana. Suurimmalle osalle potilaista sopiva vuorokausiannos on 0,5–1,0 mg/kg. Taudin oireiden pitkäaikaisen lievenemisen ja taudin uusiutumisen on todettu olevan riippuvaisia pikemmin kokonaisannoksesta kuin pelkästään hoidon kestosta tai Lugege kogu dokumenti