Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
isotretinoiin
First Pharma OÜ
D10BA01
isotretinoiin
20mg 100TK; 20mg 50TK; 20mg 20TK
pehmekapsel
R
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Roaccutane 10 mg, pehmekapslid Roaccutane 20 mg, pehmekapslid Isotretinoiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Seda saab välja kirjutada ainult arst. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on Roaccutane ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Roaccutane kasutamist 3. Kuidas Roaccutane’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Roaccutane’t säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON ROACCUTANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Roaccutane sisaldab isotretinoiini – vitamiin A-ga sarnast ainet, mis kuulub retinoidideks nimetatud ravimite rühma. Roaccutane’t kasutatakse akne raskete vormide (nt nodulaarne või konglobaatakne või püsiarmide riskiga akne) raviks. Roaccutane’t kasutatakse juhul, kui akne ei ole paranenud aknevastase ravi, sealhulgas antibiootikumide ja paiksete ravimite toimel. Ravi Roaccutane’ga peab toimuna dermatoloogi (nahahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti) järelevalve all. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROACCUTANE KASUTAMIST Ärge kasutage Roaccutane’t - kui te olete allergiline maapähklite või soja või Roaccutane mõne koostisosa suhtes. Ravim sisaldab sojaõli ja isotretinoiini. Koostisainete täielik loetelu vt lõik 6 Lisainfo käesoleva infolehe lõpus. - kui te olete rase või arvate, et olete rase. - kui te toidate last rinnaga. - kui te põete maksahaigust. - kui teil on väga kõrge rasvade sisaldus veres (nt kõrge kolesterooli või triglütseriidide tase). - kui teie organismis on väga kõrge vitamiin A tase (A-hüpervitaminoos). - kui arst on öelnud, et te ei talu suhkruid fruktoosi või sorbitooli. Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Roaccutane kasutamist nõu oma arstiga. Mitte kasutada alla 12-aa Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Roaccutane 10 mg, pehmekapslid Roaccutane 20 mg, pehmekapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pehmekapsel sisaldab 10 mg või 20 mg isotretinoiini. INN. Isotretinoinum Abiained: Sisaldab sojaoa õli (rafineeritud, hüdrogeenitud ja osaliselt hüdrogeenitud) ja sorbitooli (E420). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pehmekapslid. Roaccutane 10 mg: ovaalsed, läbipaistmatud, pruunikas-punased kapslid, millele on musta tindiga trükitud ROA 10. Roaccutane 20 mg: ovaalsed, läbipaistmatud, pruunikas-punased ja valged kapslid, millele on musta tindiga trükitud ROA 20. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Akne rasked vormid (nt nodulaarne või konglobaatakne või püsiarmide riskiga akne), mis ei allu standardsele ravile süsteemsete antibakteriaalsete ja paiksete ravimitega. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Isotretinoiini tohivad välja kirjutada või ravi peab toimuma ainult selliste arstide järelevalve all, kellel on süsteemsete retinoidide kasutamise kogemus raskekujulise akne raviks ning kes saavad täielikult aru isotretinoiin-raviga seotud riskidest ja jälgimise nõuetest. Kapsleid tuleb võtta koos toiduga üks või kaks korda ööpäevas. Täiskasvanud, sh noorukid ja eakad Ravi isotretinoiiniga alustatakse annusega 0,5 mg/kg ööpäevas. Isotretinoiin-ravi tulemus ja mõnede kõrvaltoimete teke sõltub annusest ning varieerub patsienditi. Seetõttu tuleb annus määrata ravi käigus individuaalselt. Enamikule patsientidele jääb sobiv annus vahemikku 0,5...1,0 mg/kg ööpäevas. Pikaajaline haigusevaba periood ja haiguse kordumise tõenäosuse vähenemine on tihedamalt seotud manustatud ravimi koguannusega kui ravi kestuse või ööpäevase annusega. On näidatud, et ravikuuri koguannusest 120...150 mg/kg suuremate annuste kasutamisel mingit lisaedu ei saavutata. Ravi kestus sõltub patsiendi individuaalsest ööpäevasest annusest. Tavaliselt piisab remissiooni saavutamiseks 16...24 nädalat kestnud ravist. Enamiku Lugege kogu dokumenti