Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
umeklidiiniumbromiid
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Rolufta on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) täiskasvanud patsientide sümptomite leevendamiseks bronhodilataatorite hoolduseks.
Revision: 11
Volitatud
2017-03-20
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMMI ANNUSTATUD INHALATSIOONIPULBER umeklidiinium Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rolufta Ellipta kasutamist 3. Kuidas Rolufta Elliptat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rolufta Elliptat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Üksikasjalik kasutamisjuhend 1. MIS RAVIM ON ROLUFTA ELLIPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ROLUFTA ELLIPTA Rolufta Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumi (bromiidina) ja kuulub _bronhilõõgastiteks _ nimetatud ravimite rühma. MILLEKS ROLUFTA ELLIPTAT KASUTATAKSE Seda ravimit kasutatakse _kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse _(KOK) raviks täiskasvanutel. KOK on pikaajaline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsudes olevad õhutaskud järk-järgult kahjustuvad või ummistuvad ning selle tagajärjel tekivad aeglaselt süvenevad hingamisraskused. Lisaks aitab hingamisraskuste tekkele kaasa lihaste pinguldumine hingamisteede seintes, mille tagajärjel hingamisteed ahenevad ja seeläbi väheneb õhuvool. See ravim lõõgastab lihaseid hingamisteede seintes, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja. Reg Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellelel ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi ( _Umeclidinium_ ) (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile) ( _Umeclidinii bromidum_ ). See vastab doseeritud annusele 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi ( _Umeclidinium_ ) (vastavalt 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi) ( _Umeclidinii bromidum_ ). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 12,5 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber). Valge pulber hallis inhalaatoris (Ellipta), millel on heleroheline huuliku kate ja annuselugeja. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rolufta Ellipta on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Annustamine Soovitatav annus on üks inhalatsioon üks kord ööpäevas. Ravimit tuleb manustada iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime. Maksimaalne annus on üks inhalatsioon üks kord ööpäevas. Kui annus jääb vahele, tuleb järgmine annus inhaleerida tavalisel ajal järgmisel päeval. Patsientide erirühmad _Eakad _ 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). 3 _Maksakahjustus _ Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole umeklidiiniumi kasutamist uuritud ning se Lugege kogu dokumenti