Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Rosuvastatina
LABORATORI ALTER S.R.L.
C10AA07
Rosuvastatin
"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
M
Rosuvastatina
043806052 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043806076 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043806025 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043806138 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043806088 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043806114 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043806064 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043806090 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043806102 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043806013 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043806037 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043806049 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043806126 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043806140 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ROSUVASTATINA ALTER, 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Rosuvastatina Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Rosuvastatina Alter, 5 mg compresse rivestite con film e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Alter, 5mg compresse rivestite con film 3. Come prendere Rosuvastatina Alter 5 mg, compresse rivestite con film 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rosuvastatina Alter 5 mg, compresse rivestite con film 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ROSUVASTATINA ALTER,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM E A COSA SERVE Rosuvastatina Alter appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati statine. LE È STATO PRESCRITTO ROSUVASTATINA ALTER 5 MG PERCHÉ: • il suo livello di colesterolo è alto. Questo significa che lei è a rischio di infarto cardiaco o di ictus. Rosuvastatina Alter è usata in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6 anni per trattare il colesterolo alto. Le è stata prescritta una statina perché la modifica della dieta ed un maggiore esercizio fisico non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Durante l’assunzione di Rosuvastatina Alter 5 mg deve continuare la dieta per ridurre i livelli di colesterolo e proseguire con l’esercizio fisico. Oppure • Presenta altri fattori che aumentano il rischio di insorgenza di infarto cardiaco Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rosuvastatina Alter 5 mg, compresse rivestite con film. Rosuvastatina Alter 10 mg, compresse rivestite con film. Rosuvastatina Alter 20 mg, compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Rosuvastatina Alter 5 mg, compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Eccipiente con effetti noti: 57,414 mg di lattosio monoidrato. Rosuvastatina Alter 10 mg, compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Eccipiente con effetti noti: 114,828 mg di lattosio monoidrato. Rosuvastatina Alter 20 mg, compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Eccipiente con effetti noti: 229,656 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. 5 mg: compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse, senza linea di incisione. 10 mg: compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse, con una linea di incisione su un lato. La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa. 20 mg: compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse con una croce incisa su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TRATTAMENTO DELL’IPERCOLESTEROLEMIA Adulti, adolescenti e bambini dall’età di 6 anni, con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l’ipercolesterolemia familiare eterozigote) o con dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest’ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es., esercizio fisico, riduzione ponderale), risultia essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL af Lugege kogu dokumenti