Rubraca

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rucaparib camsylate

Saadav alates:

pharmaand GmbH

ATC kood:

L01XX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rucaparib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Ovarie Neoplasmer

Näidustused:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av voksne pasienter med platinum-sensitive tilbakefall av høy klasse epithelial ovarian, egglederen, eller primær-peritoneal kreft som er i respons (hel eller delvis) til platinum-basert kjemoterapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2018-05-23

Infovoldik

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RUBRACA 200 MG FILMD
RASJERTE TABLETTER
RUBRACA 250 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
RUBRACA 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
rukaparib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Dersom du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner din.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rubraca er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rubraca
3.
Hvordan du bruker Rubraca
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rubraca
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RUBRACA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA RUBRACA ER OG HVORDAN DET VIRKER
Rubraca inneholder virkestoffet rukaparib. Rubraca er et legemiddel
mot kreft, også kjent som en
‘PARP-hemmer’ (polyadenosindifosfat-ribosepolymerase).
Pasienter med endringer (mutasjoner) i gener kalt BRCA står i fare
for å utvikle flere typer kreft.
Rubraca blokkerer et enzym som reparerer skadet DNA i kreftceller, og
forårsaker dermed at
kreftcellene dør.
HVA RUBRACA BRUKES MOT
Rubraca brukes til å behandle en type kreft i eggstokkene. Det brukes
som vedlikeholdsbehandling
umiddelbart etter en kur med kjemoterapibehandlinger (cellegift) som
fikk svulsten til å krympe.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RUBRACA
BRUK IKKE RUBRACA
•
dersom du e

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter
Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter
Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Rubraca 200 mg film
drasjerte tabletter
Hver tablett inneholder rukaparibkamsylat tilsvarende 200 mg
rukaparib.
Rubraca 250 mg film
drasjerte tabletter
Hver tablett inneholder rukaparibkamsylat tilsvarende 250 mg
rukaparib.
Rubraca 300 mg film
drasjerte tabletter
Hver tablett inneholder rukaparibkamsylat tilsvarende 300 mg
rukaparib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Rubraca 200 mg film
drasjert tablett
Blå, 11 mm, rund filmdrasjert tablett, preget med “C2”.
Rubraca 250 mg film
drasjert tablett
Hvit, 11 × 15 mm, diamantformede filmdrasjert tablett, preget med
“C25”.
Rubraca 300 mg film
drasjert tablett
Gul, 8 × 16 mm, oval filmdrasjert tablett, preget med “C3”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rubraca er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av
voksne pasienter med fremskreden
(FIGO stadier III og IV) høygradig epitelial eggstokk-, eggleder-
eller primær peritoneal kreft som har
respons (fullstendig eller partiell) etter fullføring av førstelinje
platinabasert kjemoterapi.
Rubraca er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av
voksne pasienter med
platinasensitiv residiverende høygradig epitelial eggstokk-,
eggleder- eller primær peritoneal kreft som
har respons (fullstendig eller partiell) på platinabasert
kjemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Rubraca skal kun innledes og overvåkes av en lege som
har erfaring innen
administrering av legemidler mot kreft.
3
Dosering
Den anbefalte dosen er 600 mg med Rubraca som tas to ganger daglig,
tilsv