Rybelsus

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

semaglutiid

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10BJ06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

semaglutide

Terapeutiline rühm:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapeutiline ala:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Näidustused:

Rybelsus on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel ei ole piisavalt kontrollitud tüüp 2 diabeet parandada glycaemic kontrolli lisandina toitumise ja exerciseas monotherapy kui metformiin on ebasobivaks, kuna talumatus või contraindicationsin koos teiste ravimitega ravi diabeet. Uuringu tulemused seoses kombinatsioonid, mõju glycaemic kontrolli ja kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud, vt punktid 4. 4, 4. 5 ja 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-04-03

Infovoldik

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RYBELSUS 3 MG TABLETID
RYBELSUS 7 MG TABLETID
RYBELSUS 14 MG TABLETID
semaglutiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rybelsus ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rybelsus’e võtmist
3.
Kuidas Rybelsus’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rybelsus’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RYBELSUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rybelsus sisaldab toimeainet semaglutiidi. See on ravim, mida
kasutatakse veresuhkru alandamiseks.
Rybelsus’t kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel
(18-aastased ja vanemad), kui dieedist ja
füüsilisest koormusest ei piisa:
•
ainsa ravimina, kui te ei saa kasutada metformiini (ühte teist
diabeediravimit) või
•
koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt
teie veresuhkru sisaldust.
Nendeks võivad olla nii suukaudsed kui ka süstitavad (nt insuliin)
ravimid.
On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on
määranud teie arst, apteeker või
meditsiiniõde.
MIS ON 2. TÜÜPI DIABEET?
2. tüüpi diabeet on seisund, kus teie keha ei tooda piisavalt
insuliini ning toodetud insuliini kogus ei
alanda teie veresuhkrut ni

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rybelsus 3 mg tabletid
Rybelsus 7 mg tabletid
Rybelsus 14 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Rybelsus 3 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 3 mg semaglutiidi*.
Rybelsus 7 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 7 mg semaglutiidi*.
Rybelsus 14 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 14 mg semaglutiidi*.
*Inimese glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) analoog, mis on toodetud
_Saccharomyces cerevisiae _
rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil_._
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 23 mg naatriumi olenemata tableti tugevusest.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Rybelsus 3 mg tabletid
Valge või helekollane ovaalne tablett (7,5 mm x 13,5 mm), mille ühel
küljel on pimetrükk '3' ja teisel
küljel 'novo'.
Rybelsus 7 mg tabletid
Valge või helekollane ovaalne tablett (7,5 mm x 13,5 mm), mille ühel
küljel on pimetrükk '7' ja teisel
küljel 'novo'.
Rybelsus 14 mg tabletid
Valge või helekollane ovaalne tablett (7,5 mm x 13,5 mm), mille ühel
küljel on pimetrükk '14' ja teisel
küljel 'novo'.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rybelsus on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi diabeedi
raviks täiskasvanutele lisaks
dieedile ja füüsilisele koormusele
•
monoteraapiana, kui metformiin on talumatuse või vastunäidustuste
tõttu sobimatu
•
kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
Uuringute tulemusi erinevate kombinatsioonide, vere glükoosisisalduse
kontrolli ja
kardiovaskulaarsete episoodide ning uuritud populatsioonide kohta vt
lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1._ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Algannus on 3 mg semaglutiidi üks kord ööpäevas ühe kuu jooksul.
Pärast ühte kuud tuleks annust
suurendada püsiannuseni 7 mg kord ööpäe