Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
amivantamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX
amivantamab
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.
Revision: 3
Volitatud
2021-12-09
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RYBREVANT 350 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT amivantamab (_amivantamabum_) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rybrevant ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rybrevanti teile manustamist 3. Kuidas Rybrevanti manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rybrevanti säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RYBREVANT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON RYBREVANT Rybrevant on vähiravim. See sisaldab toimeainet amivantamabi – antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud ära tundma ja kinnituma teatud kindlate sihtmärkide külge teie kehas. MILLEKS RYBREVANTI KASUTATAKSE Rybrevanti kasutatakse täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi kopsuvähk, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks. Seda kasutatakse siis, kui vähk on teistesse kehaosadesse edasi levinud ja geenis nimega „EGFR“ on tekkinud teatud muutused (insertsioonmutatsioonid 20. eksonis). KUIDAS RYBREVANT TOIMIB Rybrevanti toimeaine amivantamabi sihtmärkideks on kaks vähirakkudel leiduvat valku: epidermaalse kasvufaktori retseptor (EGFR) ja mesenhümaal-epiteliaalse ülemineku (MET) faktor. Selle ravimi toime põhineb nende valkude külge kinnitumisel. See võib aidata aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist. Samuti võib see aidata vähendada kasvaja suurust. 2. MIDA ON VAJA TEADA EN Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rybrevant 350 mg infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg amivantamabi (_amivantamabum_). Üks 7 ml viaal sisaldab 350 mg amivantamabi. Amivantamab on täielikult humaniseeritud immuunglobuliin G1 (IgG1)-põhine bispetsiifiline antikeha, mis on suunatud epidermaalse kasvufaktori (_epidermal growth factor_, EGF) ja mesenhümaal-epidermaalse ülemineku (_mesenchymal-epidermal transition_, MET) retseptoritele. Antikehad on toodetud imetajate rakuliinis (hiina hamstri munasarjas [CHO]) rekombinantse DNA- tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Lahus on värvitu kuni kahvatukollane, pH 5,7 ja osmolaalsus ligikaudu 310 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rybrevanti monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (_non-small cell _ _lung cancer, _NSCLC) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb epidermaalse kasvufaktori retseptorit (_epidermal growth factor receptor_, EGFR) aktiveeriv 20. eksoni insertsioon, pärast plaatinapõhise ravi ebaõnnestumist. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Rybrevantiga peab alustama ja jälgima arst, kes on spetsialiseerunud vähivastaste ravimite kasutamisele. Rybrevanti peab manustama tervishoiutöötaja, kellel on käepärast asjakohane meditsiiniline abi infusiooniga seotud reaktsioonide (_infusion-related reactions_, IRR) raviks, kui need peaksid tekkima. Enne ravi alustamist Rybrevantiga tuleb valideeritud testimeetodiga kindlaks teha insertsioonmutatsiooni positiivne staatus EGFRi 20. eksonis (vt lõik 5.1). Annustamine IRRide riski vähendamiseks tuleb enne Rybrevanti manustada premedikatsio Lugege kogu dokumenti