Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau
QI01AE01
1 NAVODILO ZA UPORABO SALMOVAC 440 Liofilizat za uporabo v vodi za pitje 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI SALMOVAC 440 Liofilizat za uporabo v vodi za pitje 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsak odmerek cepiva vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Dvojno atenuirana (adenin-histidin auksotrofna) _Salmonella Enteritidis _ mutant, sev 441/014 1 - 8 x 10 8 CFU* *CFU- colony forming units (enote, ki tvorijo kolonije) POMOŽNE SNOVI: q.s. 1 odmerek Liofilizat za uporabo v vodi za pitje. Svetlo bež do svetlo rjavo-siv liofilizat. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija piščancev za zmanjšanje kolonizacije, perzistence in okužbe intestinalnega trakta in notranjih organov s _Salmonella _ Enteritidis _ _ in _Salmonella _ Typhimurium _. _ Nastanek imunosti v 6 dneh po prvem cepljenju. Trajanje imunosti za _Salmonella _ Enteritidis _ _ je 35 tednov po drugem cepljenju in 63 tednov po tretjem cepljenju, če je cepivo uporabljeno po predlagani shemi cepljenja. Trajanje imunosti za _Salmonella _ Typhimurium _ _ je 60 tednov po tretjem cepljenju, če je cepivo uporabljeno po predlagani shemi cepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Cepite samo zdrave živali. Ne cepite živali, ki so v stresnih pogojih. Ne cepite brojlerjev. 2 6. NEŽELENI UČINKI Niso znani. Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci od enega dneva starosti (matične jate in nesnice). 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Dajanje v vodo za pitje. - Ravnajte po običajnih načelih asepse med celotnim postopkom aplikacije. - Za cepljenje vseh ptic iz Lugege kogu dokumenti
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI SALMOVAC 440 Liofilizat za uporabo v vodi za pitje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek cepiva vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Dvojno atenuirana (adenin-histidin auksotrofna) _Salmonella _ Enteritidis mutant, sev 441/014 1 - 8 x 10 8 CFU* *CFU- colony forming units (enote, ki tvorijo kolonije) POMOŽNE SNOVI: q.s. 1 odmerek Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat za uporabo v vodi za pitje. Svetlo bež do svetlo rjavo-siv liofilizat. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci od enega dneva starosti (matične jate in nesnice). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija piščancev za zmanjšanje kolonizacije, perzistence in okužbe intestinalnega trakta in notranjih organov s _Salmonella _ Enteritidis in _Salmonella _ Typhimurium. Nastanek imunosti v 6 dneh po prvem cepljenju. Trajanje imunosti za _Salmonella _ Enteritidis je 35 tednov po drugem cepljenju in 63 tednov po tretjem cepljenju, če je cepivo uporabljeno po predlagani shemi cepljenja. Trajanje imunosti za _Salmonella _ Typhimurium je 60 tednov po tretjem cepljenju, če je cepivo uporabljeno po predlagani shemi cepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Cepite samo zdrave živali. Ne cepite živali, ki so v stresnih pogojih. Ne cepite brojlerjev. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO 2 Cepljene živali izločajo vakcinalni sev do 6 tednov po cepljenju. Cepivo se tako lahko razširi na dovzetne ptice v stiku s cepljenimi piščanci ali njihovimi iztrebki. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Uporaba cepiva pri drugih vrstah ptic ni bila raziskana. Zaradi adenin-histidin auksotrofije vakcinalnega seva je možna diferenciacija vakcinalnega in divjih sevov s primernim gojiščnim testom. Med drugim je vakcinalni sev občutljiv na ampicilin, cefotaksim, kloramfenikol, ciprofloksacin, gentamicin, kanamicin, Lugege kogu dokumenti