Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
granisetroon
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Antiemeetikumid ja antinauseants, , Serotoniini (5HT3) antagonistid
Vomiting; Cancer
Iivelduse ja oksendamise ennetamine patsientidel, kes saavad mõõdukat või väga emetogeenset kemoteraapiat, koos tsisplatiiniga või ilma, kuni viis järjestikust päeva. Sancuso võib kasutada saavatel patsientidel oma esimest kemoteraapia raviskeemi või patsientidel, kes on eelnevalt saanud keemiaravi.
Revision: 14
Volitatud
2012-04-20
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SANCUSO 3,1 MG / 24 TUNDI TRANSDERMAALNE PLAASTER granisetroon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on SANCUSO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SANCUSO kasutamist 3. Kuidas SANCUSOt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas SANCUSOt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SANCUSO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE SANCUSO sisaldab toimeainena granisetrooni, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse aoksendamis- ja iiveldusvastasteks aineteks. SANCUSO on transdermaalne (naha)plaaster, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanutel, kes saavad 3 kuni 5 päeva vältel keemiaravi (vähiravimeid) ja kellel on raskusi tablettide neelamisega (näiteks suu või kurgu valu, kuivuse või põletiku tõttu). Kui te ei tunne end pärast keemiaravi esimest päeva paremini või tunnete end halvemini, peate pidama nõu arstiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SANCUSO KASUTAMIST SANCUSOT EI TOHI KASUTADA, − kui olete granisetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui olete allergiline mõne muu oksendamisvastase ravimi suhtes, mille nime lõpus on „setroon“, nt ondansetroon. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Kui mõni järgmine hoiatus puudutab teid, pidage enne selle ravimeetodi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega: − kui teile on öeldud, et teil on südamehäireid või -haigusi; − kui teil on k Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS SANCUSO 3,1 mg / 24 tundi transdermaalne plaaster 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 52 cm 2 transdermaalne plaaster sisaldab 34,3 mg granisetrooni, millest vabaneb 3,1 mg granisetrooni 24 tunni jooksul. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Transdermaalne plaaster. Õhuke, läbipaistev, maatriksi-tüüpi, nelinurkne ümarate nurkadega transdermaalne plaaster. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED SANCUSO transdermaalne plaaster on näidustatud täiskasvanutele iivelduse ja oksendamise ennetamiseks seoses mõõdukalt või tugevalt emetogeense keemiaraviga, mille kavandatud kestus on 3 kuni 5 järjestikust päeva, kui antiemeetikumi suukaudne manustamine on komplitseeritud neelamist raskendavate tegurite tõttu (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud_ Paigaldage üks transdermaalne plaaster vastavalt vajadusele 24 kuni 48 tundi enne keemiaravi. Granisetrooni plasmatasemete järkjärgulise tõusu tõttu pärast transdermaalse plaastri paigaldamist võib täheldada keemiaravi algul toime aeglasemat algust võrreldes 2 mg suukaudse granisetrooniga; plaaster tuleb paigaldada 24 - 48 tundi enne keemiaravi. Transdermaalne plaaster tuleb eemaldada mitte enne 24 tunni möödumisel keemiaravi lõpust. Transdermaalset plaastrit võib kanda kuni 7 päeva olenevalt keemiaravi kestusest. Pärast rutiinset hematoloogilist kontrolli võib transdermaalset plaastrit paigaldada ainult patsientidele, kelle keemiaravi edasilükkumine on ebatõenäoline, et vähendada granisetrooniga mittevajaliku kokkupuute võimalust. _Kortikosteroidide samaaegne kasutamine_ Rahvusvahelise Vähi Toetusravi Assotsiatsiooni ( _The Multinational Association of Supportive Care in _ _Cancer_ , MASCC) juhistes soovitatakse manustada enne keemiaravi deksametasooni koos 5HT 3 antagonistiga. SANCUSO keskses kliinilises uuringus lubati kasutada samaaegselt kortikosteroide, nt deksametasooni, kui need kuulusid keemiaraviskeemi. Kor Lugege kogu dokumenti