Senstend

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lidokaiini, prilokaiini

Saadav alates:

Plethora Pharma Solutions Limited

ATC kood:

N01BB20

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lidocaine, prilocaine

Terapeutiline rühm:

anestesia-

Terapeutiline ala:

Ennenaikainen Siemensyöksy

Näidustused:

Senstend on tarkoitettu hoitoon ensisijainen ennenaikainen siemensyöksy aikuiset miehet.

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2019-11-14

Infovoldik

20
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML SUMUTE IHOLLE, LIUOS
lidokaiini/prilokaiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Senstend on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Senstend-valmistetta
3.
Miten Senstend-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Senstend-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SENSTEND ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Senstend on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin,
yhdistelmä. Ne kuuluvat
paikallispuudutteiden lääkeryhmään.
Senstend on tarkoitettu aikuisten miesten koko elämän jatkuneen
ennenaikaisen siemensyöksyn
hoitoon. Se vaikuttaa vähentämällä peniksen pään herkkyyttä,
mikä viivästyttää siemensyöksyä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SENSTEND-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ SENSTEND-VALMISTETTA
-
jos olet tai jos sukupuolikumppanisi on allerginen lidokaiinille tai
prilokaiinille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on aiemmin todettu allergia tai
yliherkkyys muille
paikallispuudutteille, joiden rakenne on samankaltainen (kutsutaan
nimellä amidityyppiset
paikallispuudutteet).
VAROITUKSET JA VARO

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50
milligrammaa prilokaiinia.
Yksi painallus sumuttaa 50 mikrolitraa valmistetta, joka sisältää
7,5 milligrammaa lidokaiinia ja
2,5 milligrammaa prilokaiinia.
Yhden 6,5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 20 annokseen.
Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumute iholle, liuos
Väritön tai vaaleankeltainen liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Senstend on tarkoitettu aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen
siemensyöksyn hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltava annos on 3 painallusta niin, että liuosta tulee koko
terskan alueelle. Yksi annos sisältää
yhteensä 22,5 mg lidokaiinia ja 7,5 mg prilokaiinia (1 annos vastaa
kolmea painallusta).
24 tunnin aikana saa käyttää enintään 3 annosta, ja
käyttökertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia.
Erityispotilasryhmät
_ _
_Iäkkäät potilaat _
Annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla.
Tietoja Senstend-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta 65 vuotta
täyttäneillä potilailla on
käytettävissä rajallisesti.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten
vajaatoiminta. Annosta ei kuitenkaan
ole tarpeen muuttaa antotavan ja hyvin vähäisen systeemisen
imeytymisen vuoksi.
_Maksan vajaatoiminta _
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan
vajaatoiminta. Annosta ei kuitenkaan ole
tarpeen muuttaa antotavan ja hyvin vähäisen systeemisen imeytymisen
vuoksi. Varovaisuutta on
noudatettava potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks.
kohta 4.4.).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Pediatriset potilaat _
Ei ole asianmukaista käyttää Senstend-valmistetta pediat