Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
pioglitasoonvesinikkloriid
Vaia S.A.
A10BG03
pioglitazone
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Pioglitazone on näidustatud teise või kolmanda rea ravi tüüp-2 diabeet, nagu allpool kirjeldatud:kui monotherapy:täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel) ebapiisavalt kontrollitud toitumise ja treeningu kohta, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust;dual suukaudne ravi koos:metformiin, täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos metformiin;sulphonylurea, ainult täiskasvanud patsientidel, kes näitavad talu metformiin või kellele metformiin on vastunäidustatud, ebapiisav glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos sulphonylurea;kui kolmekordse suukaudse ravi koos:metformiin ja sulphonylurea, täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata dual suukaudne ravi. Pioglitazone on ka näidatud koos insuliini tüüp-2-diabeet-mellitus täiskasvanud patsientidel, kellel on ebapiisav glycaemic kontrolli insuliini, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust (vt lõik 4. Pärast algatamist ravi pioglitazone, patsiente tuleks läbi vaadata pärast kolme kuni kuue kuu jooksul, et hinnata piisavust ravi (e. vähendada HbA1c). Patsientidel, kes ei näita piisava vastuse, pioglitazone tuleks lõpetada. Arvestades võimalikke riske pikaajalise ravi, arstid tuleks kinnitada järgmiste korraliste kommentaare, mis kasu pioglitazone on säilinud (vt lõik 4.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2012-03-09
B. PAKENDI INFOLEHT 52 Ravimil on müügiluba lõppenud PAKENDI INFOLEHT : INFORMATSIOON KASUTAJALE SEPIOGLIN 15 MG TABLETID Pioglitasoon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on Sepioglin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sepioglini kasutamist 3. Kuidas Sepioglini kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Sepioglini säilitamine 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON SEPIOGLIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sepioglin sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui metformiin ei sobi või ei toimi enam tõhusalt. See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas. Sepioglin aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib, kas Sepioglin toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist. Sepioglin `t võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada ja juhtudel kus dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli all hoida või lisada teistele ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei suuda enam piisavalt kontrollida veresuhkru taset. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SEPIOGLINI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE SEPIOGLINI - kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeaine või Sepioglini mõne koostisosa suhtes. - kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus. - kui teil esineb maksahaigus. - kui teil on olnud diabeetiline ketoatsidoos (diabee Lugege kogu dokumenti
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sepioglin 15 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni vesinikkloriidina. Abiained: Iga tablett sisaldab 36,866 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Tablett. Valged, ümmargused, lamedad tabletid, mille ühele küljele on pressitud märgistus „15 ” ; tablettide läbimõõt on ligikaudu 5,5 mm. 4. KLIINLISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II tüüpi diabeedi raviks vastavalt allpool kirjeldatule: MONOTERAAPIANA - Täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), kes ei ole kontrolli saavutanud dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu. KAHEKORDSE SUUKAUDSE RAVINA kombinatsioonis - metformiin, täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele - sulfonüüluurea, ainult neil täiskasvanud patsientidel, kellel ilmneb metformiini talumatus või kellele metformiin on vastunäidusatud ja kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele KOLMEKORDSE SUUKAUDSE RAVINA kombinatsioonis - metformiin ja sulfonüüluurea, täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, hoolimata kahekordsest suukaudsest ravist. Pioglitasoon on näidustatud ka kombinatsioonis insuliiniga II tüüpi diabeediga ebapiisava glükeemilise insuliini kontrolliga täiskasvanud patsientidele, kellele metformiin ei ole sobilik vastunäidustuse või talumatuse tõttu (vt lõik 4.4). 3–6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida (nt HbA1c vähenemine). Ravivastust mittesaavuta Lugege kogu dokumenti