Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
KRKA, D.D., NOVO MESTO
R02AA06
COMBINATII
10 mg+2 mg/ml
SPRAY BUCOFARINGIAN,SOL
OTC
KRKA, D.D., NOVO MESTO
MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA ANTISEPTICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7030/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SEPTOLETE PLUS 10 MG+2 MG/ML SPRAY BUCOFARINGIAN, SOLUŢIE Benzocaină/Clorură de cetilpiridiniu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Septolete plus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Septolete plus 3. Cum să utilizaţi Septolete plus 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Septolete plus 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SEPTOLETE PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Septolete plus conţine doi compuşi activi: clorură de cetilpiridiniu şi benzocaină. Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic uşor, care omoară bacteriile responsabile de durerile în gât şi de infecţiile de la nivelul gurii şi gâtului şi inhibă dezvoltarea unor tipuri de fungi şi, într-o oarecare măsură, de virusuri. Ameliorează inflamaţiile gurii şi gâtului şi, mai ales, previne dezvoltarea unor inflamaţii bacteriene mai severe. Benzocaina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de anestezice locale. Ameliorează durerea la înghiţire, care însoţeşte frecvent infecţiile şi inflamaţiile gurii şi gâtulul. Septolete plus prezintă Lugege kogu dokumenti
1 AUTORI Z A Ţ IE DE PUNERE PE PIA Ţ Ă NR. 7030/2014/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Septolete plus 10 mg+2 mg/ml spray bucofaringian, soluţie 2. COMPO Z I Ţ IA CALITATIVĂ Ş I CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine clorură de cetilpiridiniu 2 mg şi benzocaină 10 mg. Fiecare doză este echivalentă cu 0,15 ml soluţie, care conţine benzocaină 1,5 mg şi clorură de cetilpiridiniu 0,3 mg. Excipient cu efect cunoscut: _ _ alcool etilic 49,5 mg/doză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray bucofaringian soluţie Lichid limpede, incolor, până la slab gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Septolete plus spray bucofaringian soluţie este recomandat în ameliorarea durerii din : - infecţiile orofaringiene uşoare (faringite, laringite), - inflamaţie a gingiilor şi a mucoasei bucale (gingivite, stomatite) şi - răceală şi gripă. Septolete plus spray bucofaringian soluţie este indicat la adulți, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ Adulţi Pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie apăsat de două ori. Doza poate fi repetată la interval de 2 până la 3 ore, de maxim 8 ori pe zi. _Copii şi adolescenţi_ _ _ _ _ _Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani_ _ _ Pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie apăsat de două ori. Doza poate fi repetată la interval de 2 până la 3 ore, de maxim 8 ori pe zi. _ _ _ _ 2 _Copii cu vârsta _ _cuprinsă între _ _6 _ _şi _ _12 ani _ Pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie apăsat o dată. Doza poate fi repetată la interval de 2 până la 3 ore, de maxim 8 ori pe zi. Utilizarea medicamentului trebuie supravegheată de un adult. Septolete plus nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, datorită lipsei datelor asupra siguranţei (vezi pct. 4.4.). MOD DE ADMINISTRARE Înainte de pr Lugege kogu dokumenti