Shingrix

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
05-12-2023
Toote omadused Toote omadused (SPC)
05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
28-09-2020

Toimeaine:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Saadav alates:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

ATC kood:

J07BK03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

A vakcinák

Terapeutiline ala:

Herpes Zoster

Näidustused:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. A használata Shingrix összhangban kell lennie a hivatalos ajánlások.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2018-03-21

Infovoldik

                                28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SHINGRIX POR ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Shingrix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Shingrix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Shingrix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Shingrix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SHINGRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SHINGRIX?
A Shingrix egy védőoltás, amely segít felnőtteknek védelmet
biztosítani övsömör (herpesz zoszter),
valamint posztherpetikus neuralgia (PHN) ellen, amely az övsömör
utáni tartós idegfájdalom.
A Shingrix adható:
•
50 éves vagy idősebb felnőtteknek;
•
18 éves vagy idősebb felnőtteknek, akiknél fokozott az övsömör
kockázata.
A Shingrix nem alkalmazható bárányhimlő (varicella)
megelőzésére.
MI AZ ÖVSÖMÖR?
•
Az övsömör egy hólyagos bőrkiütés, amely gyakran fájdalmas.
Rendszerint a test egy területén
jelentkezik, és több héten át tart.
•
Az ö
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Shingrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz
Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az elkészítést követően egy adag (0,5 ml) tartalma:
Varicella zoster vírus
1
glikoprotein E antigén
2,3
50 mikrogramm
1
Varicella zoster vírus = VZV
2
AS01B-vel adjuvált, amely az alábbi összetevőket tartalmazza:
_ _
_Quillaja saponaria_
Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonat
50 mikrogramm
_ _
_Salmonella minnesota_
-ból származó 3-O-dezacetil-4’--monofoszforil--lipid A (MPL)
50 mikrogramm
3
glikoprotein E (gE), amelyet kínai aranyhörcsög petefészek (CHO)
sejtekben rekombináns DNS
technológiával állítanak elő
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
A por fehér színű.
A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Shingrix herpes zoster (HZ)-fertőzés és postherpeses neuralgia
(PHN) megelőzésére javallott:
•
50 éves és idősebb felnőtteknél;
•
18 éves és idősebb felnőtteknél, akiknél fokozott a
HZ-fertőzés kockázata.
A Shingrix oltást a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell
alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az alapimmunizálási séma két 0,5 ml-es dózisból áll: az első
dózist egy második követi 2 hónappal
később.
Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot
2-6 hónappal az első adag után lehet
beadni (lásd 5.1 pont).
Azoknak a betegeknek, akik immunhiányosak vagy immunszupprimáltak,
vagy betegségük, illetve
kezelésük okán azokká válhatnak, és akiknél egy rövidebb
oltási rend előnyösebb lenne, azoknál a
második adagot már 1–2 hónappal a kezdő adag után be lehet adni
(lásd 5.1 pont).
Az alapimmunizálási sémát követő emlékeztető oltások
szükségességét nem igazolták (lásd 5.1 pont).
A Shing
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik hispaania 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused hispaania 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik tšehhi 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused tšehhi 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik taani 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused taani 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik saksa 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused saksa 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik eesti 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused eesti 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik kreeka 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused kreeka 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik inglise 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused inglise 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik prantsuse 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused prantsuse 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik itaalia 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused itaalia 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik läti 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused läti 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik leedu 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused leedu 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik malta 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused malta 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik hollandi 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused hollandi 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik poola 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused poola 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik portugali 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused portugali 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik rumeenia 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused rumeenia 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik slovaki 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused slovaki 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik sloveeni 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused sloveeni 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik soome 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused soome 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik rootsi 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused rootsi 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 28-09-2020
Infovoldik Infovoldik norra 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused norra 05-12-2023
Infovoldik Infovoldik islandi 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused islandi 05-12-2023
Infovoldik Infovoldik horvaadi 05-12-2023
Toote omadused Toote omadused horvaadi 05-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 28-09-2020

Vaadake dokumentide ajalugu