Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
Volitatud
2021-04-30
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SIBNAYAL 8 MEQ TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD GRAANULID SIBNAYAL 24 MEQ TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD GRAANULID kaaliumtsitraat/kaaliumvesinikkarbonaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on Sibnayal ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sibnayali võtmist 3. Kuidas Sibnayali võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sibnayali säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON SIBNAYAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sibnayal sisaldab kahte toimeainet, kaaliumtsitraati ja kaaliumvesinikkarbonaati (tuntud ka kaaliumbikarbonaadina). Sibnayal on leelistav ravim, mida kasutatakse neeruhaigusest, mille nimetus on distaalne renaalne tubulaaratsidoos, põhjustatud vere happesuse reguleerimiseks. Sibnayal aitab leevendada distaalse renaalse tubulaaratsidoosi mõju teie igapäevaelule. Sibnayali kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vanematel kui 1-aastastel lastel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIBNAYALI VÕTMIST _ _ SIBNAYALI EI TOHI VÕTTA, KUI: - olete allergiline kaaliumtsitraadi või kaaliumbikarbonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes, - teil on raske neeruhaigus või neerupuudulikkus, - teie vere kaaliumitase on kõrge (hüperkaleemia). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Sibnayali võtmist pidage nõu oma arstiga, kui: - teil on haigus või võtate ravimeid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust (vt allpool „Muud ravimid ja Sibnayal”), - teil on sagedased se Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sibnayal 8 mEq toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid Sibnayal 24 mEq toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Sibnayal 8 mEq toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid Üks kotike sisaldab 282 mg kaaliumtsitraati ja 527 mg kaaliumvesinikkarbonaati. See vastab 7,9 mEq leeliselisusele (st 2,6 mEq tsitraadile ja 5,3 mEq vesinikkarbonaadile) ja 7,9 mEq kaaliumile (st 308 mg kaaliumile). Sibnayal 24 mEq toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid Üks kotike sisaldab 847 mg kaaliumtsitraati ja 1582 mg kaaliumvesinikkarbonaati. See vastab 23,6 mEq leeliselisusele (st 7,8 mEq tsitraadile ja 15,8 mEq vesinikkarbonaadile) ja 23,6 mEq kaaliumile (st 924 mg kaaliumile). Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav graanul Rohelised (kaaliumtsitraat) ja valged (kaaliumvesinikkarbonaat), kaksikkumerad graanulid, läbimõõduga 2 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Sibnayal on näidustatud distaalse renaalse tubulaaratsidoosi raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 1- aastastel ja vanematel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Annustamine põhineb vanusel ja kehamassil. Leelistava ravi alustamisel tuleb kasutada iga vanuserühma jaoks allpool näidatud ööpäevast algannust ja tiitrida järk-järgult optimaalse annuseni, mis tagab plasma bikarbonaatide tasemel põhineva piisava metaboolse atsidoosi kontrolli. - Täiskasvanud: algannus 1 mEq/kg/ööpäevas maksimaalse järkjärgulise suurendamise/vähendamisega 0,5 mEq/kg/ööpäevas kuni optimaalse annuse saavutamiseni - Noorukid alates 12 aastast: algannus 1 mEq/kg/ööpäevas maksimaalse järkjärgulise suurendamise/vähendamisega 1,0 mEq/kg/ööpäevas kuni optimaalse annuse saavutamiseni - 4...11-aastased lapsed: algannus 2 mEq/kg/ööpäevas maksimaalse järkjärgulise suurendamise/vähendamisega 1,5 mEq/kg/ööpäevas kuni optimaalse annuse saavutamiseni - 1.. Lugege kogu dokumenti