Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

A10BD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Léky užívané při diabetu

Terapeutiline ala:

Diabetes mellitus, typ 2

Näidustused:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2022-02-16

Infovoldik

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
sitagliptinum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan a k čemu
se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin/Metformin hydrochloride
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN A K ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan obsahuje dvě
různá léčiva nazývaná sitagliptin
a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl
peptidázy-4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá
zvýšit hladinu inzulinu
produkovanéh

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg potahované
tablety
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg potahované
tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg potahované
tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 50 mg
a metformini hydrochloridum 850 mg.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg potahované
tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 50 mg
a metformini hydrochloridum 1000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg potahované
tablety
Růžová bikonvexní tableta ve tvaru tobolky se zkosenými hranami
na jedné straně s vyraženým „M“ a
„SM5“ na druhé straně. Velikost: přibližně 20 mm x 10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg potahované
tablety
Broskvová až hnědá bikonvexní tableta ve tvaru tobolky se
zkosenými hranami na jedné straně
s vyraženým „M“ a „SM7“ na druhé straně. Velikost:
přibližně 21 mm x 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan je určen jako
doplněk k dietním opatřením
a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
samotného metforminu, nebo u pacientů,
kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan je určen ke
kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k
dietním opatřením a cvičení u pacientů,
jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při