Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

A10BD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, type 2

Näidustused:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og en sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2022-02-16

Infovoldik

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG FILMDRASJERTE
TABLETTER
sitagliptin/metforminhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sitagliptin/Metformin hydrochloride
Mylan
3.
Hvordan du bruker Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan inneholder to forskjellige
legemidler som heter sitagliptin
og metformin.
•
sitagliptin tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4-hemmere
(dipeptidylpeptidase-4-
hemmere).
•
metformin tilhører en klasse legemidler som kalles biguanider.
Sammen bidrar de til å senke blodsukkernivået hos voksne pasienter
med en form for diabetes som
kalles «diabetes mellitus type 2». Dette legemidlet hjelper til med
å øke insulinnivåene som
produseres etter et måltid og senker mengden sukker som produseres av
kroppen.
Sammen med et anbefalt kosthold og mosjon bidrar legemidlet til å
senke blodsukkeret ditt. Dette
legemidlet kan brukes alene, eller sammen med visse andre typer
legemidler mot diabetes (insulin,
sulfo

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmdrasjerte
tabletter
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmdrasjerte
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmdrasjerte
tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinhydrokloridmonohydrat som tilsvarer
50 mg sitagliptin og 850 mg
metforminhydroklorid.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmdrasjerte
tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinhydrokloridmonohydrat som tilsvarer
50 mg sitagliptin og 1 000 mg
metforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmdrasjerte
tabletter
En rosa, kapselformet, bikonveks, skråkantet tablett, preget med
‘M‘ på den ene siden av tabletten og
‘SM5’ på den andre siden. Mål: ca. 20 mm X 10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmdrasjerte
tabletter
En ferskenfarget til brun, kapselformet, bikonveks, skråkantet
tablett, preget med ”M” på den ene
siden av tabletten og ”SM7” på den andre siden. Mål: ca. 21 mm X
10 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne pasienter med diabetes mellitus type 2:
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan er indisert hos pasienter
hvor diett og fysisk aktivitet i
kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk
kontroll alene, eller hos
pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og
metformin.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan er indisert i kombinasjon
med et sulfonylureapreparat
(dvs. trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk
aktivitet i tillegg til maksimal dose
av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat glykemisk
kontroll.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan er indisert for trippel
kombinasjonsbehandling med en
peroksisomproliferatoraktiverende reseptor ga