Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Saadav alates:

Moderna Biotech Spain, S.L.

ATC kood:

J07BN01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Terapeutiline rühm:

Vaktsiinid

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 41

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2021-01-06

Infovoldik

152
B. PAKENDI INFOLEHT
153
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SPIKEVAX 0,2 MG/ML, SÜSTEDISPERSIOON
SPIKEVAX 0,1 MG/ML, SÜSTEDISPERSIOON
SPIKEVAX 50 MIKROGRAMMI, SÜSTEDISPERSIOON SÜSTLIS
COVID-19 MRNA VAKTSIIN
elasomeraan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Spikevax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Spikevax’i manustamist
3.
Kuidas Spikevax’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Spikevax’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SPIKEVAX
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spikevax on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 poolt põhjustatud
COVID-19 ennetamiseks.
Seda manustatakse täiskasvanutele ning 6 kuu vanustele ja vanematele
lastele. Spikevax’i toimeaine
on SARS-CoV-2 ogavalku kodeeriv mRNA. mRNA on pakitud lipiidi SM-102
nanoosakestesse.
Kuna Spikevax ei sisalda viirust, siis ei saa see põhjustada
COVID-19.
KUIDAS SEE VAKTSIIN TOIMIB
Spikevax stimuleerib keha loomulikku kaitsemehhanismi
(immuunsüsteemi). Vaktsiini toimel toodab
organism ise COVID-19 põhjustava viiruse vastaseid kaitsekehi
(antikehasid). Spikevax sisaldab ainet
nimega informatsiooni-ribonukleiinhape (
_messenger ribonucleic acid,_
mRNA), mis edastab rakkudele
juhised, kuidas toota ogavalku, mida leidub ka viiruse pinnal. Rakud
reageerivad ogavalgule
antikehade tootmisega, mis aitavad viiruse vastu võidelda. See aitab
kaitsta COVID-19

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Spikevax 0,2 mg/ml, süstedispersioon
Spikevax 0,1 mg/ml, süstedispersioon
Spikevax 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis
COVID-19 mRNA vaktsiin
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TABEL 1. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TUGEVUSTE JA
PAKENDITE KAUPA
TUGEVUS
PAKEND
ANNUSED
KOOSTIS ANNUSE KOHTA
SPIKEVAX
0,2 MG/ML,
SÜSTEDISPERSIOON
Mitmeannuseline
viaal (punane
eemaldatav kate)
Kuni 10 annust,
iga annus 0,5 ml
Üks annus (0,5 ml) sisaldab
100 mikrogrammi COVID-19
mRNA vaktsiini elasomeraani
(modifitseeritud nukleosiidiga)
(lipiidsetes nanoosakestes).
Kuni 20 annust,
iga annus 0,25 ml
Üks annus (0,25 ml) sisaldab
50 mikrogrammi COVID-19
mRNA vaktsiini elasomeraani
(modifitseeritud
nukleosiidiga)(lipiidsetes
nanoosakestes).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML,
SÜSTEDISPERSIOON
Mitmeannuseline
viaal (sinine
eemaldatav kate)
5 annust,
iga annus 0,5 ml
Üks annus (0,5 ml) sisaldab
50 mikrogrammi COVID-19
mRNA vaktsiini elasomeraani
(modifitseeritud nukleosiidiga)
(lipiidsetes nanoosakestes).
Kuni 10 annust,
iga annus 0,25 ml
Üks annus (0,25 ml) sisaldab
25 mikrogrammi COVID-19
mRNA vaktsiini elasomeraani
(modifitseeritud nukleosiidiga)
(lipiidsetes nanoosakestes).
SPIKEVAX
50 MIKROGRAMMI,
SÜSTEDISPERSIOON
SÜSTLIS
Süstel
1 annus, 0,5 ml
Ainult ühekordseks
kasutamiseks.
Ärge kasutage süstlit
osalise 0,25 ml annuse
manustamiseks.
Üks annus (0,5 ml) sisaldab
50 mikrogrammi COVID-19
mRNA vaktsiini elasomeraani
(modifitseeritud nukleosiidiga)
(lipiidsetes nanoosakestes).
Elasomeraan on üheahelaline 5’-
_cap_
struktuuriga informatsiooni-RNA (
_messenger RNA_
, mRNA),
toodetud
_in vitro_
rakuvaba transkriptsiooni teel vastavat SARS-CoV-2 (algne) viiruse
ogavalku
(S-valku) kodeerivalt matriits-DNA-lt.
3
Abiainete t